吴平 于晓慧 许慧 山东省医疗器械产品质量检验中心 （济南 250101）

1.概述

抽样检验是保证产品质量的主要手段之一。抽样检验分为计数抽样检验和计量抽样检验两类。计数抽样检验以样本中所含不合格品（或缺陷）个数为依据断定总体质量，是目前医疗器械产品检测中常用的方法。计量抽样检验适用于质量特征值服从正态分布或其他连续分布的情况，通过检验出样本的特征值（如尺寸、强度等），用一个或一组判断规则来判定这批产品是否合格。文献[1]报道了这两种抽样检验应用的对比情况，并说明这两种方法各有优缺点：计数抽样检验相对来说使用方便，但不能较充分利用样本所提供的信息，所以其功效不如计量抽样检验；计量抽样检验计算较为复杂，使用不如计数抽样便利，所以适用范围不够广泛。计量抽样具有两大优点：一是能够较充分地利用样本所提供的信息，二是样本量往往可以比计数抽样检验少。

本文介绍的是一种计量抽样检验方法——GB/T 3359《数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定》（等同采用ISO 16269-6:2005《数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定》），这种计量抽样的方式目前在我国医疗器械行业标准中尚未被应用。

2.计量抽样技术的概念

为了解读计量抽样技术的概念，本章假设有两组总体数量相同的产品，各从中随机抽取n 个试验样品对其某一特征值进行试验。图1 给出了规定合格上限的这两组试验样品测得试验结果的分布情况。……