管西军 Intertek 天祥集团 （深圳 518000）

为了防止医疗器械使用中的交叉感染，越来越多的无菌使用的医疗器械都在向一次性使用方向发展，尽管是这样，仍有相当一部分医疗器械是重复性使用的器械。对于重复性使用的医疗器械，器械在每次使用前如何处理，对于器械再次使用的安全性和有效性非常重要。然而，由于制造商没有提供再处理信息，或提供的再处理信息过于简单，这会导致医院采用了不当的处理方案。其后果往往是不可避免地导致器械的使用性能和安全可靠性降低，或使器械达不到预期的使用寿命。国际标准化组织认识到，向医疗单位提供足够详细的再处理信息，并能正确指导医疗器械的再处理过程是医疗器械制造商的责任。为此专门制定了ISO 17664 标准，用以指导医疗器械制造商向医疗机械提供正确的处理方法。

标准（以下“标准”都为ISO17664 标准）的正文共分：范围、术语和定义、医疗器械制造商提供的信息、信息的表述、提供的再处理信息的确认、风险分析六章要求。

• 标准适用于预期多次使用的医疗器械，这些器械预期需要从其一次使用后的状态，处理成无菌且供下一次使用的状态。有些非无菌供应但预期无菌状态使用的医疗器械也将需要类似的处理，并符合标准的内容。

• 标准的术语部分参见标准。

• 标准中涉及的医疗器械“再处理”的一般流程可用图1 来直观地描述（即医疗器械制造商需提供的信息）。

“准备”：分两个阶段，即使用地点的准备和清洗前准备。……