夏广浩 王殊轶 上海理工大学医疗器械与食品学院 （上海 200093）

本文作者曾经服务于德国TÜV 莱茵——欧盟最大的公告机构（Notify Body）之一。作为一线的医疗器械产品审核员，对于欧盟的医疗器械法规体系在操作层面有着深切的认识。本文将从医疗器械法规操作层面研究中欧的差别，并提出适合我国国情的可操作化的医疗器械监管模式。

1.欧盟医疗器械监管的法规体系

欧盟医疗器械监管的法规，主要集中在以下方面：

1.1 欧盟三大医疗器械相关指令

欧盟根据医疗器械产品的特点，制订了三大医疗器械指令对不同器械机器进行针对性地监管。

(1) 《有源植入医疗器械指令》（AIMD, Council Directive 90/385/EEC）

这一指令针对通过电源或其他能源起作用，器械在手术后，全部或部分介入人体，留在体内的产品，如心脏起搏器、体内给药器、除颤器等；

(2) 《医疗器械指令》（MDD, Council Directive 93/42/EEC）

该指令覆盖范围最广，影响面最大，除了有源植入医疗器械和体外诊断器械外，几乎所有的医疗器械都属于该指令的管理范围，包括无源植入物、外科器械、电子器械等；

(3) 《体外诊断医疗器械指令》（IVDD, Council Directive 98/79/EC）

这一指令针对试剂产品、校准物、质控物、仪器、设备或系统等体外诊断医疗器械。[2]

1.2 欧盟医疗器械市场监管的主要职责分工

(1) 成员国主管当局处理警戒系统、决定产品分类、市场监督。

(2) 公告机构职责

执行合格评定程序、授权CE 标识使用、执行监督。

(3) 生产企业的职责

产品分类、选择符合性评定程序、准备技术文件、起草符合性声明、建立并执行警戒系统、符合适用指令要求、建立并维护质量体系。……