韩学平，赵显亮

暗适应客观检查仪接装验收的质量控制

韩学平，赵显亮

目的：针对暗适应客观检查仪的特点，探讨接装验收的质量控制方法。方法：从接装验收的现场查看、技术性能检测和功能验收3个方面提出了验收暗适应客观检查仪的要求和方法。结果：暗适应客观检查仪接装验收的质量控制关键是技术性能检测和结合实际应用的功能验收。结论：接装验收的质量控制应包括对技术性能和功能的检测。[关键词]暗适应客观检查仪；质量控制；接装验收

0 引言

航空卫生保障装备属于医学装备，它的量值准确与否直接关系到诊断结果和治疗效果的好坏[1]。暗适应客观检查仪作为飞行人员专用航空卫生保障装备，主要用于夜航前飞行人员的暗适应能力检查，暗适应时间超过规定的标准会影响夜航飞行。因此，其产品的质量控制尤为重要。本文针对我军航空兵部队卫生装备管理现状，结合航空卫生装备缺少定期计量检定或校准的特点，在接装验收环节，检查仪器的质量形成过程，查验技术性能参数检测报告和功能验收，以达到质量控制的要求。

1 仪器的结构特点

暗适应客观检查仪是集光、机、电于一体的仪器。光学部分包括主观检查和客观检查部分，它提供了不同亮度等级的暗视标和红外摄像等。主观暗视标为4个方向随机变化的箭头，客观暗视标为黑白相间的移动光条。电子部分包括单片机系统和各控制口及执行元器件等。机械部分包括仪器壳体，各光学，电子器件的支撑、传动部件等。仪器可分别产生明适应环境、暗适应环境及相应的不同亮度等级的暗视标，用单片机控制系统来控制各环境的自动转换及被检者响应的判断。整个检查过程通过液晶显示屏和键盘进行人机对话，检查结果自动显示，也可打印。被试者眼睛的状态通过摄像后，在屏幕上显示，不仅可以看到明适应时眼睛状态，也可看到暗适应情况下的眼球运动轨迹，使检查做到客观、准确。

2 验收标准

当人从亮环境进入暗环境时，起初一无所见，随后逐渐能看清暗处物体，这种对光敏感度逐渐增加，并达到最佳状态的过程称之为暗适应[2]。为了量化暗适应过程，利用暗适应客观检查仪进行测试，确保夜航时的飞行安全，因此，暗适应客观检查仪应满足规定的标准要求。

2.1 技术验收

暗适应客观检查仪的技术性能验收分为2个部分：（1）按照医疗设备的国家标准对安全性的要求进行验收，本仪器应通过GB 9706.1—2007《医用电气设备第一部分 安全通用要求》和GB 14050—2008《系统接地的型式及安全技术要求》标准的相关要求，其合格标准是电源输入端与机壳应能承受50 Hz正弦波、交流电压1500V历时1min的耐压试验而无闪烁或击穿现象。对地漏电流应≤0.5 mA，对人体漏电流应≤0.1 mA，确保其安全性能满足要求。（2）按照该仪器在军队或地方药监局注册的技术规范要求，对其性能参数进行验收，主要包括：①视距：（300±10）mm；②明适应亮度：640（1±10%）cd/m2；③暗视标初始亮度（视标板面）：0.64（1±10%）cd/m2；④暗视标减光级数：0.64 cd/m2×10-n（n=0，1，2，3，4，5）。

2.2 功能验收

暗适应客观检查仪的功能验收，主要是证明能够进行规定项目的检查，这些项目主要包括主观和客观暗适应时间测定、主观和客观视网膜绝对阈值测定、眩光照射后暗适应恢复时间测定和夜间视力检查。

3 验收过程和方法

3.1 查看生产过程记录

首先要求生产企业汇报该装备的生产过程，然后查看生产现场及生产记录，这是产品质量控制的重要环节。通过查看生产过程记录，了解该企业如何实施对装备生产过程的监控；了解生产过程中哪些是关键过程、哪些是特殊过程，哪些是该装备的关键件、哪些是重要件；了解主要外包件、采购件；了解工序检验、最终检验结果和试验结果。通过了解该装备生产的过程和现场查看记录，进一步了解该企业对该装备生产质量的重视程度和产品检验的有效性，以及生产过程中对关键过程或重要过程的控制程度，这一环节对暗适应客观检查仪的质量控制和使用寿命内的质量稳定非常重要。

3.2 技术性能验收

对设备的安全性和技术参数的检测，是在该批产品生产结束后，由具备资质的第三方实施或按照技术规范由企业的质量部门进行，在接装验收现场查看检测报告。该仪器装备部队后，由于各种原因，很难按照相关要求进行定期检定或校准。为此，我们要求生产单位提供该仪器每一台的光学检测报告，检测项目包括：明适应亮度、暗适应初始亮度、不同级别暗示标减光值的测试记录，并提供所用检测设备的检定证明。在此基础上，我们按照要求进行抽检，现场对明适应亮度、暗适应初始亮度进行测试复验。通过查看检验记录和现场抽检，确保该仪器技术性能满足相关标准要求。

3.3 功能验收

功能验收结合暗适应检查进行，按照产品使用说明书的要求，对该仪器应具备的检查功能进行测试验证。具体方法：从验收组或生产单位抽取不大于40岁的、无视功能异常的健康男性3名，在预采购批次仪器中抽3台，每名受检者分别用3台仪器测定主观、客观暗适应时间等6项指标，结果应满足规定的要求。

3.3.1 主观暗适应时间测定

受检者将眼部贴紧仪器的视窗，经明适应2 min后自动进入暗适应，要求受检者发现视窗内视标后立即按照视标的指示操作仪器手柄的推杆。仪器显示并记录主观暗适应时间。

3.3.2 客观暗适应时间测定

受检者自动进入暗适应后，视窗内出现明暗相间的移动条文，要求受检者一旦发现条文，则自然注视并默数移动条文。检查者通过仪器的监视窗观察受检者的双眼和眼震波，发现受检者出现规律性眼震波后，操作手柄的推杆，仪器显示并记录客观暗适应时间。

3.3.3 主观视网膜绝对阈值测定

受检者将眼部贴紧仪器的视窗，经明适应5 min后自动进入暗适应，要求受检者发现视窗内视标后立即按照视标的指示操作仪器手柄的推杆，如果正确，仪器显示并记录主观暗适应时间，同时检查者改变暗视标亮度级，随机改变视标，继续检查，直到完成或看不到视标为止。

3.3.4 客观视网膜绝对阈值测定

受检者自动进入暗适应后，视窗内出现明暗相间的移动条文，要求受检者一旦发现条文，则自然注视并默数移动条文。检查者通过仪器的监视窗观察受检者的双眼和眼震波，发现受检者出现规律性眼震波后，操作手柄的推杆，仪器显示并记录客观暗适应时间，视标亮度自动降级，再重复上述操作，直到完成或看不到移动条文为止。

3.3.5 眩光照射后暗适应恢复时间测定

在视网膜绝对阈值测定结束后，立即给5 s的眩光照射，重新开始暗适应，重新计时，改变暗视标方向，直到再次正确报出所见暗视标，按动操作杆，检测结束。

3.3.6 夜间视力检查

明适应2 min后进入暗适应，自动选定暗视标亮度级，选定近视力表，令受检者眼前出现E形视力表，6行2列，受检者按从左至右、从上至下的顺序，按E符号的缺口方向推杆，直至同行视标二次错误或检查时间超过1 min，仪器自动复位终止检查，显示夜间视力值。

4 讨论

暗适应客观检查仪属测量仪器，按照相关的质量标准要求，应在规定时间内进行计量检定。但是，由于技术和人员等多方面的原因，在部队对这些需要计量的专用装备进行检定有一定的困难，或不能按照规定的时间进行检定或校准。为保证该仪器的检测结果准确，加强接装验收的质量控制尤为重要。王峻涛等人在验收飞行员飞行生理参数记录检测仪时对加速度值进行验证[3]，确保飞行时生理参数的客观性。王海霞等人在验收飞行员抗荷抗缺氧能力检测仪时对压力值进行校准[4]，保证了在使用加压呼吸时加压值的准确。航卫保障专用装备在技术鉴定或设计定型时已经对技术参数进行确认，通过了相关的审查。因此，在接装验收时应根据航卫装备的特殊

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）要求，充分发挥技术专家的作用，严格执行产品技术规范的要求，合理制订验收程序，在有限的接装验收时间内完成技术性能和产品功能的现场检验或实际操作验证，把好航卫装备配发部队的质量关。目前，我们接装的几批暗适应客观检查仪在部队已应用4～5 a，按照说明书规定更换灯泡后，技术参数稳定，形成的一整套接装验收的质量控制方法稳定高效。我们建议航空卫生专用装备接装验收的质量控制应包括对技术性能和功能的检测。

[1]杜和诗.医学计量、质量控制与医学装备质量保证的关系[J].医疗卫生装备，2013，34（6）：120-123.

[2]慧延年.眼科学[M].6版.北京：人民卫生出版社，2004：39.

[3]王峻涛.对飞行员飞行生理参数记录检测仪记录加速度值的验证试验[J].航空军医，2010，38（5）：215.

[4]王海霞，颜桂定，耿喜臣，等.飞行员抗荷动作训练器的研制[J].航天医学与医学工程，2010，23（5）：359-363.

（收稿：2013-08-20 修回：2014-02-14）

Quality control of dark adaptometer during verification and acceptance

HAN Xue-ping，ZHAO Xian-liang
(Institute of Aviation Medicine,Air Force,Beijing 100142,China)

ObjectiveTo investigate the quality control of the dark adaptometer during verification and acceptance.MethodsThe requirements and method for verification and acceptance of the dark adaptometer were explored from field survey,technical performances detection and function verification.ResultsTechnical performances detection and function verification based on practical application were of great importance for verification and acceptance of the dark adaptometer.ConclusionVerification and acceptance of the dark adaptometer have to involve in the detection for technical performances and function.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：125-126，140]

dark adaptometer;quality control;verification and acceptance

R85；R318.6

A

11003-8868（2014）10-0125-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.125

韩学平（1960—），男，研究员，主要从事航空卫生保障装备的研究和管理工作。

100142北京，空军航空医学研究所（韩学平，赵显亮）