李悦菱，廖晓曼，刘 毅

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

我国医疗器械标准现状及问题分析

李悦菱，廖晓曼，刘 毅

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

本文从我国医疗器械标准立项和发布情况分析出发，在统计标准属性、标准采标、标龄、专业分类和技委会归口等方面信息及资料的基础上，重点论述了目前我国医疗器械标准的管理现状、本身存在的问题，从而提出如何更好发挥标准有效监管和质量控制作用的方案建议。

医疗器械；标准；现状；建议

新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准和行业标准。我国医疗器械国家标准、行业标准分别由中国国家标准化管理委员会(以下简称国标委)和国家食品药品监督管理总局(以下简称国药总局)主管和发布，具体标准制修订工作由国药总局下属23个医疗器械标准化专业技术委员会(以下简称技委会)完成。

目前，我国医疗器械标准已发布1245项。由于2014年06月17日新发布120项行业标准未出版，因此本文主要围绕近十年标准立项和发布情况，2013年底前发布、现行有效的1143项医疗器械标准(其中国家标准208项，行业标准935项)的标准属性、标准采标、标龄、专业领域分类情况等，对目前我国医疗器械标准结构进行梳理，分析问题并提出标准化建设合理建议。

1 我国医疗器械标准历年立项和发布情况分析

我国从1962年起就制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备等部颁标准，以规范和约束企业生产，促进产品质量提高。1981年国家医药局(国药总局前身)成立了第一个医疗器械技委会医用X线设备技委会(SAC/TC10/SC1)。从此开启了延续至今的国药总局主管，标委会负责制修订的标准化模式。由于早期的标准已经作废，本文只统计了与现行标准大致对应的近十年的立项和发布情况，更清晰的反应了我国目前整个标准制修订周期中存在的问题。自2004年～2014年，我国国家标准立项数117项，行业标准立项数1246项；国家标准发布数131项，行业标准发布数958项。特别是“十二五”标准化工作得到跨越式发展，每年立项数远超“十一五”，但新发布标准数却小于“十一五”。从中发现的主要问题如下：

(1)国家标准和行业标准立项不平衡性。行业标准的立项数量大约是国家标准十倍之多。主要原因是由于国家标准秉持“非量大面广通用标准不立”、 “非转化国际标准不立”的原则，使得一些医疗器械基础项目上报多年无法立项；国家标准存在多头管理、多层管理，导致国家标准立项程序繁多、周期漫长；近年来国药总局对医疗器械标准工作支持力度显著加大，人力物力投入较多。

(2)标准立项和转化缺乏系统性。某些技委会将本应列为国家标准的项目转为行业标准立项，导致系列标准顺序和结构混乱。以IEC 60601-2医用电气设备系列专用标准为例，国际标准包括60余项，分别转化成了毫无系统性、不同编号的国家标准和行业标准。

(3)各部门、各技委会标准立项的重复性。重复立项主要有以下几种情况：不同技委会立项题目不同，具体内容条款相近或直接引用；同一技委会通用基础标准和专标题目相似，内容条款相近；与行业外标准存在交叉重复现象。虽然国标委管理全国的标准化工作，但对于协调各个行政管理机构标准交叉、重复现象的协调力度明显不够；国家标准、行业标准和地标之间重复立项，这就需要切实履行行业标准和地方标准备案制度，加强立项协调性审查。

(4)标准转化和发布的滞后性。国际标准的转化中研究与转化的及时性不强，导致国内标准在时间上与国际最新版标准的严重滞后；在没有行政监督的压力下，国家标准计划项目按时完成率也远远低于行业标准。由于国家标准目前有多头管理，且多层管理，导致国家标准制修订、报批、审核、发布的周期较长、发布速度无法与技术进步、产业更新步伐相一致。

2 我国医疗器械标准现状

2.1 标准属性情况及分析

我国医疗器械标准中强制性标准482项，推荐性标准661项，强标占比42%。 新版《条例》与旧版《条例》不同，特别声明医疗器械产品应当符合医疗器械“强制性”国家标准和行业标准，进一步体现了强制性标准的法律地位和对行业的约束力。可以看出目前的趋势是逐步实行强制性标准与推荐性标准的区别管理，对强制性标准立项严格把关(目前国药总局要求起草单位必须对即将实施和即将发布的强制性标准对应的注册产品情况、检验能力建设、实施与宣贯计划等情况予以说明)，必要时实行听证制度和专家评审机制。同时对已完成的项目，加强宣传，促进强制性标准有效实施。

2.2 标准采标和自主起草情况及分析

我国标准的起草方式根据采标情况可以分为采用国际标准(等同、修改、等效)、参考国际标准(非等效，参照、参考)和自主起草三种。广义的采标即包括前两种方式，其中国家标准采标175项，占其总数84 %；行业标准采标432项，占其总数46%。可见，国家标准中采标标准居多，行业标准中自主起草比例极高。

《国家药品安全“十二五”规划》中强调“医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上”，表面上看现状似乎与“十二五”规划指标差距明显，但是对这一指标应该予以客观认识，否则会对某些国际标准数量较少，监管需要迫切的领域造成负面的制约。应鼓励将尽可能多的国际标准转化为国内标准，与此同时，在没有国际标准又是监管重点领域，要加大自主起草标准的研究力度。

2.3 标准制定/修订情况及标龄情况及分析

《国家标准管理办法》中规定，国家标准实施5年要进行复审，行业标准目前也是参照执行。医疗器械国家标准制定/修订比为127/81,行业标准制定/修订比为613/322。国家标准中，标龄5年以上的占60%，行业标准中，标龄5年以上的占37%，可以看出，国家标准标龄过长现象比较突出，可能与国家标准立项审批程序复杂和严格有关。

2.4 标准专业分类情况及分析

按照标准的国际分类号(ICS)统计，射线照相领域(11.040.50)、医学实验室领域(11.100)、牙科领域(11.060)、外科植入物(11.040.40)等标准较多。

按照标准的中国分类号(CCS)统计，一般与显微外科器械(C31)、口腔器械(C33)、矫形外科骨科器械(C35)、射线(C43)、医用化验设备(C44)等领域标准较多。

从标准技委会归口情况看，在23个医疗器械技术委员会中，体外诊断领域(SAC/TC 136)、牙科领域(SAC/TC 99)、X射线诊断领域(SAC/TC10/SC1)、外科植入物(SAC/TC 110、SAC/TC 110/SC1、SAC/TC 110/SC2)、医用光学领域(SAC/TC 103/SC1)出版标准数量较多。

23个技委会的秘书处有22家分别挂靠在国药总局十大医疗器械检测中心，就中心归口的标准情况来看，上海中心(医用电器、注射器、呼吸麻醉、计划生育、外科器械)占20%，济南中心(生物学评价、输液器具、高分子材料、医用卫生材料)占16%,北京中心占16%(体外诊断、放疗、医用生物防护)。

结合专业分类号和技委会专业归口领域情况都可以看出体外诊断领域、牙科领域、X射线诊断领域、外科植入物、医用光学领域出版标准数量较多,可能由于产品风险较高、产品种类较多，生产企业较多、技委会成立时间较早等原因。

3 新形势下对医疗器械标准建设的建议

3.1 完善医疗器械标准化技术委员会机构设置

虽然目前我国陆续设置的23个技委会，基本涵盖了医疗器械的主要技术领域，但是在某些重要的专业领域依然存在空白。在某些高风险产品领域需要补充相应的标准化技术委员会，例如有源植入物、医用生物防护。

借鉴国际标准体系，理清各部门行政监管职能。假肢与矫形器械、残疾人用的辅助产品等风险高，涉及医疗器械材料、电气、生物相容性等诸多专用要求，为与国际标准体系一致，从标准制定、检验和审查注册等环节均应纳入医疗器械监督体系。

3.2 规范立项原则、建立预立项机制

我国目前标准数量与美国、欧盟相比不算少，但存在标准转化率低、转化滞后、自主起草标准体系性差、标准标龄长、通用基础标准远远少于产品标准数量等问题，都可以通过规范立项原则来从根本上解决。每年的立项关乎标准后续的实施使用问题，必须通过科学布局合理规划优化现有标准体系。应考虑哪些项目优先立项，哪些项目需严格把控。比如转化对口国际组织的、创新性自主起草的、修订项目、通用基础标准优先立项，条款重复和内容相互引用的项目不予立项，已有大量产品标准的不予优先立项，有国际标准未转化或超龄问题未解决的不予立新项。

同时为避免因时间仓促草率立项，可以从上至下建立预立项机制，通过1～2年充分调研，准备立项资料和立项审查。

3.3 合理规划国家标准和行业标准的布局

根据国家有关标准管理规定，涉及保障人体健康和人身、财产安全等的通用技术要求一般列为国家标准项目。 通过本文可以看到，截至2013年底，国家标准立项和发布数量远远小于行业标准， 国家标准采标比例远远大于行业标准，国家标准标龄远远大于行业标准，这些都和国家的政策导向以及经济导向息息相关，建议提高国家标准立项审批效率，提高标准研究经费支持力度，提高技术委员会制定国家标准的积极性，逐步调整医疗器械国家标准与行业标准比例，增强国家标准与行业标准的协调性，促进国家标准与行业标准的衔接配套。

3.4 加强管理信息化建设，建立反馈和沟通机制

各个技委会定期通过现有标准管理系统向上级管理部门报送技委会动态(包括各类标准信息、会议信息、标准文稿等)和数据统计信息，而这些信息并没有任何反馈，甚至并没有被充分利用，导致经常重复报送，造成技委会信息报送与上级实际监管脱节。

希望上级管理部门通过标准管理建立信息化平台，对全体技委会(或秘书处)公开收集的各个技委会报送信息和上级决策，如工作动态、会议信息、标准征求意见稿、标准文本、培训宣贯通知，以便加强技委会与上级管理部门，各个技委会之间的沟通协作。

[1]李军.我国医疗器械标准现况调研[J].中国医疗器械杂志，2009，(5)：362-368.

[2] 李悦菱.我国医疗器械国家与行业标准化工作对比与浅析[J].医疗装备，2014，(6)：11-14.

[3] 母瑞红.对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考[J].中国药事,2012，(11)：1174-1176.

[4] 中国标准化研究院. 2009年中国标准化发展研究报告[M].北京:中国标准出版社，2010.

[5] 中国标准化研究院. 2011国标准化发展研究报告[M].北京:中国标准出版社，2013.

[6] 国家标准化管理委员会网站.国家标准目录[DB/OL]. [2014-08-15].http://www.sac.gov.cn/.

[7] 国家食品药品监督管理总局 . 医疗器械行业标准公告[DB/OL] .[2014-08-15]. [DB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1112/.

2014-09-16

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1002-2376(2014)12-0036-03