黄明志，罗俊彪，杨俊杰，刘艳敏，严小霞

知信行模式在临床试验中的应用与探索

黄明志，罗俊彪，杨俊杰，刘艳敏，严小霞

目的探索知信行模式在临床试验中的应用，为提高医学临床试验的质量与效率提供参考。方法将某临床试验中的患者按知信行的模式进行干预，分组比较观察患者在试验中的依从性。结果3、6个月周期治疗组的依从率分别为83.9%、51.6%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；高认知组、低认知组的依从率分别为80.6%、54.8%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；20例受试者出现依从性下降，12例经干预后依从性恢复。结论知信行模式在临床试验的依从性管理中显现较好的效果，可进一步探索其在临床试验中的价值。

知信行模式；临床试验；依从性

在临床的试验中，经常会遇到受试者依从性的问题［1］，特别是一些试验周期相对较长的项目上，受试者容易未按要求进行试验甚至中途退出。受试者依从性差，中途退出，不仅会造成项目经费的损失，更重要的是可能造成试验数据偏倚，试验结果准确性差。所以提高受试者的依从性，减少退出率对于临床试验显得非常重要。作者在某个试验周期相对较长的研究项目中，探索运用知信行模式（knowledge，attitudes and practices，KAP）对受试者进行依从性的管理，取得一定的效果。

1 资料与方法

1.1 资料来源 广州市黄埔区科技计划项目“玉屏风、转移因子治疗反复呼吸道感染析因设计研究”（项目编号：201329-18）的相关资料。收集62例受试者及其家属试验前的评估资料及试验的依从性观察资料。……