◆杨大锁 吴晓明

基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系的有效性

◆杨大锁 吴晓明*

医院建立质量管理体系后，必须持续改进才有生命力。可以根据ISO9001标准要求，利用医院的质量方针和质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等进行持续改进，以保证医院质量管理策划的活动达到预期效果。

ISO9001标准；持续改进；医院质量管理体系；有效性

First-author′s addressSchool ofInternational Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing,Jiangsu,211189,China

按照ISO9001标准,医院质量管理体系可以表述为：以病人为中心,以安全、有效、方便、价廉为目标,以科学管理为基础,遵照全面质量管理理念,把质量要素按照ISO9001标准过程模式,构建成目标明确、责权利结合、以人为本、协调有效的管理工作系统［1］。

ISO9001标准为在一个组织内实施全面质量管理,构建质量管理体系提供了国际标准。自2001年以来,2000版和2008版ISO9001标准在医院管理中的应用越来越多［2］。应该说自1998年卫生部暂停医院评审后,依据ISO9001标准建立医院质量管理体系,对加强医院基础管理、规范服务管理、提高服务质量、有效控制服务过程、理顺接口等都起到了很大的促进作用［2］。但同时也看到,有些采用ISO9001的医院仅在意引进一种管理方法,与创建质量文化联系不够紧密。同时,依据ISO9001标准建立医院质量管理体系在国内医院管理学术界一直存有争议。认为其来源于企业,不适合在医院运用。部分实施医院质量管理体系的单位一直在半信半疑中前行。特别是随着等级医院复审和重新评审后,部分实施ISO9001医院质量管理体系的医院选择了放弃。但也有的医院选择了坚持。

怎样才能发挥质量管理体系的有效性。其实,ISO9001标准要求已经给出了答案：医院可以利用质量方针和质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等,持续改进质量管理体系的有效性［3］。对于没有建立ISO9001标准质量管理体系的医院而言,也一样可以参照运用。但应充分认识其中的步骤和程序,决不能急功近利,希求立竿见影。

1 质量方针和质量目标

医院质量方针应与医院宗旨相适应,包括对满足要求(顾客和法律、法规）及持续改进质量管理体系有效性的承诺,同时为实现质量目标提供框架。质量目标则包括满足各种医疗服务要求所需的内容,是质量方针的具体体现,也是质量管理的目的。质量目标应是可测量的,必须和质量方针保持一致并得到持续改进。比如某中医西结合医院的质量方针是“中西并重,持续改进,为患者提供满意服务”,医院对应的某年度质量目标主要内容有：(1）体现在中西并重的。西医学习中医的要求,专科开展中医特色诊疗技术要求,中药饮片收入占医院药品收入要求等。(2）体现在持续改进的。医疗事故、医疗纠纷发生情况,非医疗技术因素导致手术方式变更情况,住院病人非医疗性事件(坠床、跌倒、烫伤等）发生情况以及查房制度、手术制度、讨论制度等核心制度落实情况,实施临床路径管理的病种情况等。(3）体现在为患者提供满意服务的。出院患者随访率,患者和社会、医院职工对医院服务的综合满意度等。

医院按照质量方针在制定年度质量目标时,应根据医院发展规划、上级卫生主管部门要求、患者需求、竞争对手状况、既往各类指标完成情况等［4］,尤其是要针对医院的重点工作和薄弱环节等,筛选出年度质量目标项。质量目标项确定后,再确定每一个质量目标的目标值。

质量目标自上而下层层分解,并保持其可测量、可考核性。质量目标必须自下而上层层予以保证,得以实现。每一项质量目标之下又由很多子质量目标构成。制定医院质量目标,既不能好高骛远,不切实际,无法实现；又不能目标值过低,起不到激励作用。为了便于获取数据和监控,选用的指标不宜过多且要具体可量化。目标值应适宜,有些目标值一时无法确定,可以通过一段时间的测评来审定。

质量目标确定后,要进行实时监测与考评。可通过全程监控、定期内部审核和外部检查等方式来落实,对未完成项目的原因进行分析,明确工作执行能力和行为方面存在哪些不足,如何改善,及时采取纠正和预防措施,建立评价、反馈、改进与调整机制,体现PDCA循环。

质量方针可以理解为医院的总抓手,而质量目标就是医院的纲,纲举目张。作为院长,抓住这个纲,就抓住了医院的质量管理的整体,就抓住了医院质量管理的主要矛盾。

2 审核结果

按ISO9001标准要求,审核是为获得证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。对医院的审核一般包括以下两类(三方）：

一是内部审核,有时称第一方审核。由医院自己或他人以医院的名义进行,用于医院管理评审和其它目的,可作为医院自我评价的基础。与一般所讲的医院内部检查相比,内部审核更强调审核者的独立性。

二是外部审核,包括通常所说的第二方审核和第三方审核。第二方审核由医院相关方,如顾客或由其他人以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经过认可的,提供符合要求的认证,也即外部认证。

医院组织内部审核时,应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。通常在操作过程中,把内部审核分成三类：对医院质量管理体系的审核、专项审核(对医疗服务部分过程和结果的审核）以及产品(服务）质量的目标审核。对质量管理体系审核主要是针对全程体系文件运行情况,包括质量目标完成情况和持续改进情况的全面审核,验证医院质量管理体系的符合性、适宜性,一般一年1～2次。专项审核非常实用,是具体审核,没有规定频次,医院可根据需要和人力资源自行安排。可以是为了迎接上级卫生主管部门专项检查前的自我审核,可以是发现潜在问题后的预防审核,也可以是同行发生问题后加强防范的专题审核,也可以是发现医院内部运行故障、寻找问题的专题审核等等。如医疗核心制度落实情况的专项内审,医院物资管理和安全管理工作的专项内审,药品、试剂安全有效性的专项内审,消毒隔离控制情况的专项内审,医院合格供方的专项内审和跟踪审核等,以验证医院质量管理体系某个过程是否有效运行。产品(服务）质量的目标审核,比如针对医疗文件书写质量,患者满意度及医院工作效率指标的审核等,可以通过定期考核验证医院质量管理体系能否达到预期目标。

第二方审核,一是相关组织如医学会、药学会或医院协会等组织以患者的角度了解医院运行并形成文件反馈给医院。二是医保中心从患方的角度,针对临床治疗及用药问题以书面文件反馈给医院的意见和建议等。三是卫生主管部门的检查,可视同为第二方审核结果。

第三方审核,是认证公司的审核,一般每年1～2次。其对审核委托方医院出具审核结论,通常一个周期3～4年,审核覆盖医院质量管理体系的全过程。

审核结果可用于评价医院质量管理体系的有效性和识别质量改进的机会,对审核中发现的不合格项和问题采取有效的纠正和预防措施,跟踪验证,持续改进,以满足患者对医院质量的需求。

三方审核是推动医院质量工作持续改进的原动力。外部审核从不同视角给医院提供专业的审核发现。尤其第三方审核,也许他们并不懂医疗,但对过程管理模式非常了解,会提供很多非常好的建议。同时,他们清楚地知道医院应该“写我所做,做我所写”,对相关制度的落实审核严格。更重要的是,督促医院不断整改,持续改进。当然,由于外审人员对各单位的具体情况不是十分了解,外审时间也相对较短,所以医院不能过分依靠外审发现体系运行中的薄弱环节。有效的内审工作才是提高医院质量管理体系运行有效性的关键。

3 数据分析

医院应收集和分析适当的数据,以证实医院质量管理体系的适宜性和有效性,并评价如何持续改进质量管理体系的有效性。

因此,数据分析是质量管理体系持续改进的基础。数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关数据。尤其应提供以下方面的信息：病人满意度情况,医疗服务的符合性情况,过程和结果(包含医院质量目标）的特性及趋势,包括采取预防措施的机会,以及供方评审情况等。要特别关注病人满意度的测量和分析。因为病人满意度是医院质量管理体系运作效果的最直接和最具说服力的反映。只有充分把握病人满意度的情况,才能够及时了解病人的期望和要求,并从中得到持续改进的动力。

数据分析最重要的是数据准确,没有准确的原始数据,任何分析都不能得出客观的结论。所以,在数据收集和传递过程中一定要尽可能地保证其真实有效。比如,医院各病区收集患者满意度的结果一般在95%以上,行风办收集的结果一般会低于该结果,而第三方调查的结果则更低,出现这样的情况是多种因素造成的。当然,数据分析方法的选择也很重要。在某些情况下,利用不同的方法对同一组数据进行分析有可能得出完全不同的结论。比如,和医院过去比,是长足的进步；和地区同行比,差距很大；和行业标准比,则表明处于总体水平状况。

ISO9001标准中质量管理八项原则中有一项为“基于事实的决策方法”,作为医院管理者,要做好决策,做好医院质量管理体系持续改进,必须基于事实。如何基于事实,首先必须做好相关数据分析。

4 纠正措施和预防措施

测量、分析和改进虽是IS09001标准四大过程中的最后一个过程,但其结果将直接影响体系的持续改进。

医院在内审和接受外部审核时,一般会开出不合格项报告。日常管理中,也会发现不合格项。要及时查找原因,纠正不合格。无论内审或外审,由于时间限制,均采取抽样的方法,发现问题并不代表所有却存在问题。因此,应该举一反三,追根溯源,对不合格原因进行综合分析,制定切实可行的纠正措施,防止不合格再次发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

采用纠正措施是有程序的。首先认真评审不合格项,包括病人的抱怨,然后确定不合格的原因,评价确保不合格项不再发生的措施的需求；再确定和实施措施；记录措施的结果；评审纠正措施的有效性。

预防措施程序是确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；记录措施的结果；评审预防措施的有效性。

纠正措施和预防措施对医务人员和医院管理者来说是一项重要但不太容易做到位的工作,他们或是轻描淡写,或是蜻蜓点水,不做深层次的原因分析,不触及问题的实质,特别是涉及到多部门,更是存在畏难情绪。医院质量管理体系为什么无效,往往就是这样造成的。作为医院的最高管理者,院长应该清楚地认识这一点。

5 管理评审

所谓管理评审,就是从院长的角度,审视和评价质量管理体系,寻求体系改进机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审一般以会议形式进行,1年1次,必要时可由院长决定增加频次。会议由院长主持,作管理评审报告,医院各部门主要负责人参加,因而能够解决一些内部审核无法解决的问题。诸如医院发展方向、质量方针、机构设置、人员配备、基础设施等方面的问题。

管理评审报告可以和每年医院工作总结结合起来,但侧重点不一样。管理评审是针对医院质量管理方面的全面总结,工作总结是各个方面的工作总结。管理评审报告要总结全年各方审核结果。如病人的满意度,医疗服务过程的绩效及符合性(特别是质量目标的完成情况）,预防措施和纠正措施的状况,以往管理评审的跟踪措施,可能影响质量管理体系的变更,以及改进的建议等等。同时,提出医院质量管理体系有效性及其过程有效性如何改进,特别是20多个“控制程序”和“过程方法”的改进,与病人要求有关的各项医疗服务如何改进,以及对资源需求等。

管理评审的组织和实施效果往往能够直接反映医院院长对质量管理工作的重视和理解程度。执行过程中,最重要的是评审输入的各项报告能够客观地反映医院质量管理体系的运行状况,不能将管理评审变成“成绩通报会”或者“诉苦会”。同时,作为输出形式的改进措施、资源需求方案等评审决议应认真落实。由于决议一般涉及医院较大活动或者变化,因而执行过程中往往会遇到一些困难。但是,只有认真贯彻落实决议,管理评审就能起到应有的作用。如果说审核结果侧重解决的是体系运行及执行体系文件方面的问题,是针对体系微观层面的活动,那么管理评审侧重解决的是体系本身及体系发展方向的问题,是针对体系宏观层面的活动［5］。

总之,质量方针和质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,从PCA (Plan策划、Check检查、Action处置）三个方面来反映D(Do实施）方面的情况,促使医院完成策划活动,并得到策划结果,从而有效地促进质量管理体系得持续改进。

体系的持续改进不是一劳永逸的,更不能人云亦云。只要在医院管理中充分发挥主观能动性,实事求是,扎实开展工作,坚持不懈,就一定能收到良好的效果。

［1］ 阎惠中.中国特色的医院质量之路(八）［J］.中国卫生质量管理,2009,16 (3）：127_131.

［2］ 杨大锁,潘淮宁,唐维新.运用国际质量标准建立和完善医院质量管理体系［J］.中华医院管理杂志,2006,22(9）：629_ 632.

［3］ 中华人民共和国国家标准.GB/ T19001_2008/ISO9001：2008.质量管理体系要求［S］.

［4］ 吴向红,曹静,朱小燕.中医医院质量目标管理方法探讨［J］.中国卫生质量管理,2007,14(6）：9_10.

［5］ 李 帅.浅议质量管理体系的持续改进［J］.科技资讯,2007,27：190.

修回日期:2013_12_10

责任编辑:刘兰辉

ISO9000族标准

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。

一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

具体地讲，ISO9000认证族标准从以下四个方面规范质量管理：（1）机构。标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限；（2）程序。组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化；（3）过程。质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制，同时要求过程具有标识性、监督性、可追溯性；（4）总结。不断地总结、评价和改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。

标准组成：（1）ISO9000：2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000_1标准与ISO8402的结合；（2）ISO9001：2008标准代替2000版IS09001标准；（3）ISO9004：2009标准代替94版IS09004_1多项分标准；（4）ISO/CD.119011：2011标准代替2005版ISO10011标准。

原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

Effectiveness of Continuous Improvement of Hospital Quality Management System Based on ISO9001 Standard

YANG Dasuo,WU Xiaom ing.

The hospital qualitymanagement system mustkeep continuous improvement.To ensure hospital qualitymanagement planning activities achieve the desired results,the continuous improvement can be performed according toISO9001 standards through use of the quality policy and quality objectives of the hospital,audit results,data analysis,corrective and preventive measures,andmanagement appraisal.

ISO9001 Standards；ContinuousImprovement；Hospital Quality Management System；Effectiveness

2013_10_28

杨大锁 吴晓明*

通信作者:吴晓明

中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 211198

Chinese Health Quality M anagement,2014,21(3):52-55

吴晓明:中国药科大学国际医药商学院

E_mail:yangdasuo@126.com