◆陈 飞 杨国斌邵加庆 干振华

如何加强医疗技术临床应用管理*

◆陈 飞 杨国斌*邵加庆 干振华

医疗技术应用是一把双刃剑。文章探讨了医疗技术临床应用管理存在的不足与问题，提出了促进医疗技术临床应用管理发展和完善的对策，认为只有加强医疗技术临床应用管理，医疗技术才能发挥造福患者的积极作用，维护患者健康。

医疗技术；临床应用；管理；伦理

First-author′s addressNanjing General Hospital of Nanjing Military District,Nanjing,Jiangsu,210002,China

在2005年9月19日卫生部政法司《特殊医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿）》和2007年7月24日卫生部医政司《医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿）》及《第三类医疗技术目录(征求意见稿）》的两次全国性的修改意见征集基础上,卫生部于2009年3月2日颁布《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》）。

《医疗技术临床应用管理办法》的制定,旨在保证各类医疗技术活动在有效的监督管理下规范化开展,避免未成熟、违背伦理或已淘汰医疗技术的滥用,从而保障医疗安全。这是针对医疗技术准入的一项全国性卫生行政管理法规,自颁布以来,为各级卫生行政部门、医疗机构的规范管理和医疗技术应用提供了政策依据。

1 存在问题

1.1 依法管理与使用医疗技术的意识不强

1.1.1 管理部门缺乏执法意识《办法》对医院的权利和义务进行了详细的规定,要求由专门的部门负责医疗技术临床应用管理、第一类医疗技术临床应用能力审核、

手术分级管理等。但是对于此类工作的监督和处罚并未做具体要求。部分医院管理部门缺乏执法意识,贯彻落实不彻底,监督管理不到位,未能按照要求建立医疗技术管理制度和保证医疗技术临床应用的规章制度,未建立医疗技术档案,对医疗技术定期安全性、有效性和合理应用情况缺乏评估［1］。1.1.2 医务人员缺乏制度意识

某市级行政部门对辖区内的医疗人员进行访谈,发现近90%的医疗机构管理者、医务人员对《办法》没有明确概念,知晓二类和三类手术需要审批的不足40%［2］。这充分说明医务人员制度意识薄弱,对《办法》的具体内容还不够深入了解,仍按照经验开展各类医疗技术,存在着巨大的安全隐患。

1.2 临床医疗技术应用不规范

1.2.1 医疗技术超范围应用问题

包括了不按照医疗技术分类、手术分级要求进行治疗和诊断。主要体现在二类和三类医疗技术的应用方面。如肿瘤热疗治疗技术、肿瘤冷冻治疗技术等因有效性尚待确认而列入三类技术。此项技术硬件要求低,操作简单,危险性小,但是效益较好,于是部分科室未按要求上报审批,便偷偷开展此项技术。又比如,胆囊切除术、锁骨切开复位内固定等手术在2002年版的手术分级目录中列为二级手术。也就是说,一级医院也是可以常规开展的。但是2010版标准提高了此类手术的级别,部分基层医院不了解情况而继续开展,从而导致超范围执业。此外,部分有人体器官移植资质的医疗机构或者个人,由于参与了非法器官买卖活动,而导致医疗技术的非法应用［3］。

1.2.2 医疗技术不合理应用问题 医疗技术的不合理应用由很多客观和主观原因导致,这与医疗机构的医院文化、医务人员的医疗水平、患者的认知水平等有关。比如,流程不合理导致医疗技术不合理应用。一个肺癌患者,在肺癌发展的不同阶段以及患者自身实际情况不同,所采取的最优医疗技术也不一样。但是,在传统的专科化模式下患者没有自主选择的余地,从而导致患者不能得到最合适的治疗。又比如,利益驱动导致医疗技术的不合理应用,包括不合理的检验检查。某医院收治了1名73岁的高龄冠心病患者,伴有高血压、糖尿病等基础疾病,手术风险评估不适合做支架植入术。但是由于医务人员宣教不到位、患者预期较高以及利益驱动,医师采取了介入治疗,导致术中血管破裂,患者抢救无效死亡。

1.2.3 医务人员超能力执业的问题 目前,医务人员的执业范围基本与职称相关联,而目前医务人员的职称晋升条件主要体现在科研水平上。同时,医疗机构为了提高医务人员职称层次,会适当放宽评审标准。所以存在一部分科研能力强、而医疗技术相对薄弱的人员,达不到其执业范围的要求。其次,由于对手术分级不了解和对自身技术过分自信,部分医生会开展超出自己能力范围、但是不超执业范围的医疗技术或者手术,从而增加了医疗风险。

1.3 医疗机构在医疗技术管理上自律不严

1.3.1 管理松散 《办法》中规定了医院的权利和义务,给了医院很大自我管理的空间。如第十条规定：“第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理”；第三十七条规定：“医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估”。由于缺乏监管约束,以及医疗机构出于自身利益考虑,导致在医疗技术管理上做得最不好的恰恰是这几个方面,直接影响医疗服务质量［4］。

1.3.2 执行不严 《人类器官移植条例》以及部分三类技术的管理规范中规定：“医疗机构临床应用与伦理委员会要对每一例移植病例进行审查,并出具同意或者不同意的书面意见,确认人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；人体器官的配型和接收人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范”。而医疗机构自我审查通常会使审查过程流于形式,失去了制度本身的作用,患者的利益也得不到有效保证。

1.3.3 监督不力 第四十条规定：“医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起两年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况。包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等”。这种做法,可以节省政府的监督成本,但是难以保证监管的有效性。医疗单位出于自身利益需要,在汇报信息时常常掩盖一些对自己不利的信息,弄虚作假,政府部门因为得不到真实的有效信息,从而影响决策质量。

2 对策与建议

医疗技术作为医学事业发展的主要表现形式,是医务人员治病救人的重要手段。实现医疗技术临床应用规范化管理,有利于医学事业的发展与进步,有利于人民群众健康水平的提高［5］。

2.1 树立依法管理与应用意识

医院要进一步加强管理者、医务人员医疗技术临床应用、手术分级管理等专业知识的培训,提高专业知识认知度和管理规范的执行力度。广泛开展《执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规和规范标准的学习教育活动,提升管理者、医务人员依法执业及风险意识。

2.2 建立健全组织机构及规章制度

医院要专门成立负责医疗技术临床应用管理的组织,指定专人负责。要建立相关的医疗管理制度和保障制度,健全和完善医疗技术档案并实现信息化、动态化管理,实时更新,定期审核。同时,要加强对手术分级的管理,在规定的手术级别范围内,建立医师手术级别和范围权限,以专业能力作为手术权限审核的标准,定期更新并公布术式库、专家库。

2.3 重视医疗技术的合理应用

“善”是医疗技术的本性,医疗技术是为广大民众健康服务的。“能做”不代表“应做”,只有合理应用,才能发挥医疗技术的作用。医院及医务人员要克服医疗行为的“技术冲动”和“利益冲动”［6］,要以“以病人为中心”,从实际出发,实现患者利益最大化。前面提到的“流程不合理导致医疗技术不合理应用”的实例,我院的做法是以疾病为纽带,成立专病门诊。如成立肺癌诊治中心,联合呼吸内科、心胸外科、放疗科、肿瘤科、中西医结合科等科室对患者进行会诊,为患者制定最合适的诊疗计划［7］。

2.4 强化医疗技术的规范管理

医院和医务人员要严格履行《办法》等规章制度里的权利与义务。要加强医疗技术的准入管理,对各类医疗技术,特别是人体器官移植等三类技术要加大伦理审查力度,规范医疗技术的评估与申报,对于不能确定级别的医疗技术或者手术(如机器人手术）,按一类技术进行管理的同时要积极与上级沟通、协调。要加强对医疗技术的动态监控,定期审查,鼓励科室开展新技术新项目。要加强对医疗技术的结果反馈,不弄虚作假,不虚报瞒报,为上级部门提供有力的信息支持。

医疗技术临床应用一方面可以造福人类,祛除病痛、延长生命；另一方面也可以破坏社会秩序,危害健康。只有有效的管理和应用才能发挥医疗技术造福人类的积极作用,从而维护人民健康。

［1］ 杨国斌.现代医学伦理学面临的新挑战［J］.医学研究生学报,2012,25(2）：113_118.

［2］ 陈 长.医疗机构医疗技术临床应用级手术分级管理存在的问题与对策［J］.江苏卫生事业管理,2012,23(6）：25_27.

［3］ 王玲玲,周 娜.器官移植面临的伦理困惑与对策［J］.海军医学杂志,2010,31 (4）：381_382.

［4］ 左 伟,黄成华.完善《医疗技术临床应用管理办法》［J］.卫生软科学,2010, 24(2）：118_120.

［5］ 杨国斌,干振华,吴敏.论医疗器械不良事件报告与医院医学伦理的关系［J］.医疗卫生装备,2010,31(6）：81_82.

［6］ 杨 萍,徐玉梅.医疗技术之“善”［J］.中国医学伦理学,2011,24(6）：817_ 818.

［7］ 苏 义,易学明.医院临床技术管理模式的探索与实践［J］.中国医院管理, 2012,32(11）：23_25.

责任编辑:刘兰辉

国家卫生计生委在京启动基层卫生综合改革重点联系点项目

为深化医药卫生体制改革，巩固基层运行新机制，从2014年起，国家卫生计生委、财政部联合开展基层卫生综合改革重点联系点工作，为期3年。经过有关省（区、市）推荐和专家评审，确定了北京市西城区和平谷区、河北省沧州市、内蒙古自治区赤峰市、辽宁省铁岭市、吉林省吉林市、上海市长宁区和浦东新区、江苏省镇江市、浙江省绍兴市、安徽省芜湖市、江西省南昌市、山东省临沂市、湖北省宜昌市、湖南省湘潭市、四川省成都市、贵州省贵阳市和青海省西宁市作为重点联系点。联系点重点任务是推动落实基层医改政策，围绕落实基层医改政策中的关键问题进行改革创新，同时加强联系点地区推进改革能力建设，开展评价、总结和推广。

马晓伟强调各联系点要认真贯彻落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）有关精神，结合本地实际重点做好12项改革工作，包括落实财政补偿经费、完善收支管理方式、规范基本公共卫生服务经费管理、发挥医保基金的补偿作用、提高医务人员技术劳务价格、完善人事制度、完善绩效工资和考核制度、积极推进分级诊疗、巩固基本药物制度、改善服务模式、推进基层卫生信息化建设、稳定乡村医生队伍等。各联系点地区要加强组织领导，积极探索创新，突出工作重点，加强地区间交流，发挥好技术指导组的作用，做好监测评价，推动改革工作取得实质性进展。

How to Strengthen the Clinical Application Management of Medical Technology

CHEN Fei,YANG Guobin,SHAO >Jiaqing,et al.

Medical technology application isa double_edged sword.The paper discussed the problemsand shortages clinical application ofmedical technology,proposed strategies on developmentand improvement of clinical applicationmanagementof medical technology,and concluded that only strengthening the clinical application management ofmedical technology,medical technology can play a positive role for the benefit ofmankind and safeguard people′s health.

Medical Technology；Clinical Application；Management；Ethic

2013_10_08

江苏省医学人文社会科学基金项目(JSYRKJ2010_B2_001)、江苏省“六大人才高峰”资助项目、南京军区医学科技创新经费资助项目(09MA085)

陈 飞 杨国斌*邵加庆 干振华

通信作者:杨国斌

南京军区南京总医院 江苏 南京 210002

Chinese Health Quality M anagement,2014,21(3):28-30

杨国斌:南京军区南京总医院副院长

E_mail:ygbnj@yahoo.cn