杨桂花，胡 梅，韩 静，张 曼

（首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心，北京 100038）

血液中的叶酸缺乏与巨幼细胞贫血［1］、高同型半胱氨酸血症［2］、脑血管疾病［3］以及胎儿神经管缺陷［4］密切相关。了解体内叶酸水平对于合理补充叶酸、减少以上疾病发生至关重要，叶酸的检测对营养状态判断、疾病诊断和治疗监测非常重要。叶酸检测项目主要在大型医院开展，依靠国外大型仪器，成本昂贵，难以满足广大农村患者的需求。本文对国产的小型红细胞叶酸分析仪进行性能分析。通常一个检测系统应用到临床之前实验室必须对其进行性能验证［5－7］，最主要的性能指标包括精密度、正确度、检测线性范围以及参考范围是否符合当地人群［8］。美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory，NCCLS）发布的EP5文件用于检验方法的精密度评价［9］，EP9文件用于检验方法的比较和偏差估计［10］，EP6文件用于线性范围评估［11］。本文按照以上文件设计实验，对仪器的精密度、正确度、线性范围和参考区间进行验证。

1 材料与方法

1.1 材料 YS－YS－5300型智能红细胞叶酸检测仪及配套的红细胞叶酸定量检测试剂（2个批号分别为20110512、20110820），BIO－RAD Immunoassay质控品（美国伯乐公司免疫质控品，中值批号：40232，高值批号：40233），Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪及配套的叶酸检测试剂（批号：117875），配套校准品（批号：110435），样品为以 EDTA－K2为抗凝剂的健康人抗凝血。严格按照试剂盒说明书及仪器实验参数设定操作程序进行操作。

1.2 方法

1.2.1 精密度性能评价 依据NCCLS EP5－A2文件规定，使用2个水平BIO－RAD叶酸质控品，每天分2批，每批实验同一浓度的质控物质做双份测定，2批的间隔时间大于2h，连续检测20d。……