郭 准，毛省侠

(1.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心，北京 100061;2.陕西省食品药品监督管理局，陕西 西安 710061)

体外诊断试剂生产中的工艺用水有各种用途，作为产品配方中的组成成分和产品的其他组分一样重要。体外诊断试剂工艺用水的水质可因使用目的的不同而有所区别，而且不同的检测方法和检测技术对试剂制备用水的要求也不同。笔者通过分析体外诊断试剂在不同检测方法和检测技术中对水质的要求，比较用水质量标准，探讨了工艺用水质量控制的方法。

1 体外诊断技术的用水要求

1.1 基本要求

临床实验室的基本水质要求包括:去除微粒，水中的粒子能堵塞针头或歧管并干扰光谱探测;检查硅水平，以防止二氧化硅在针中形成沉积物而改变配送体积;减少有机质和高分子的水平，如腐殖酸和富里酸，因其具有较高的紫外线吸收率和荧光性质特性。

1.2 几种具体技术的用水要求

普通化学分析(电解质、脂质和蛋白质):这类试验的目的是测量离子和生物有机分子。普通化学分析方法中的干扰源包括进水中的离子、释放离子和有机质的细菌，其水质要求为低离子含量(高电阻率)、细菌含量低。

酶免疫分析:这类方法中的干扰源包括释放酶的细菌、离子(作为辅酶因子或酶抑制剂)、高浓度有机质(可干扰结合过程，抑制酶和干预荧光检测)，其水质要求为低细菌计数、低离子含量。

毒理学和治疗药物监测试验:毒理学试验和治疗药物监测主要采用免疫法和色谱法两种方法进行检测分析。……