宋培峰，李恩敬，周启甫，姜文华

（1.环境保护部 核与辐射安全中心，北京 100082；2.北京大学 实验室与设备管理部，北京 100871）

基于含源设备的特点，正常情况下，其对人员及环境的影响主要是穿过屏蔽体的射线，以及放射性物质破损、丢失、被盗等情形时的危害。环境保护部核与辐射安全中心作为环境保护部技术支持单位，承担着相关的技术文件的审查工作。本文根据某类型含源设备豁免申请的审查实践，对上述内容进行介绍与初步探讨，为申请者和监管部门豁免管理提供参考。

1 豁免管理

本文所述含源设备是指内装放射性物质（常见的是Ⅴ类放射源，如镍－63、钡－133的Ⅴ类放射源）的仪器或装置，如离子趟渡仪、气相色谱仪等，在各类高校及科研院所的实验室仪器中常见。该类含源设备还可用于安全检查、快速分析等领域，如爆炸物检测、食品中添加剂的快速分析等。一方面，这些设备内置有放射性物质，按照所含放射性物质的数量及其风险程度，又不足以达到无限制的使用；另一方面，一些实验室可能仅仅使用1台分析仪，如果再按照许可管理，会给监管部门和使用者带来较大的成本，对于此种情形，许可管理有时是不必要的。

为达到既保护环境与人员安全同时又促进该行业的发展，给申请者和用户提供便利，同时降低管理和使用的成本，辐射安全监管部门一直在作谨慎的努力，即实行豁免管理［1－5］。但目前，豁免管理的申请者及最终用户对豁免还并不十分了解，不知道办理流程、需准备什么样的材料以及材料应着重阐述的内容及尺度。

依据目前国家有关规定，豁免是指实践和实践中的源经确认符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871—2002）规定的豁免要求或水平，并经省级以上人民政府环境保护主管部门批准同意，不再需要按照辐射工作要求实施管理。

1.1 豁免的一般准则

依据GB18871—2002的规定，在正当性的前提下，豁免的一般准则如下：

（1）被豁免实践或源对个人造成的辐射危险足够低，以至于再对它们加以管理是不必要的；

（2）被豁免实践或源所引起的群体辐射危险足够低，在通常情况下再对它们进行管理控制是不值得的；

（3）被豁免实践和源具有固有安全性，能确保上述准则（1）和（2）始终得到满足。

1.2 豁免水平

1.2.1 辐射发生器类

对辐射发生器类，符合下列条件并具有审管部门认可的型式的辐射发生器和符合下列条件的电子管件（如显像用阴极射线管）：

（1）正常运行操作条件下，在距设备的任何可达表面0.1m处所引起的周围剂量当量率或定向剂量当量率不超过10μSv／h；

（2）所产生辐射的最大能量不大于5keV。

1.2.2 放射性物质类

对放射性物质，任何时间段内在进行实践的场所存在的给定核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活度不超过表GB18871－2002附表A1所给出的或审管部门所规定的豁免水平。

1.2.3 有条件豁免

严格意义上说有条件豁免管理是对上述1.2.2节的衍生，即对内装按照上述1.2.2节情形未予豁免的放射性物质的设备，GB18871—2002给出了有条件豁免的豁免水平：

（1）具有审管部门认可的形式；

（2）其放射性物质呈密封源形式，能有效地防止与放射性物质的任何接触或能有效地防止放射性物质的泄漏；

（3）正常运行操作条件下，在距设备的任何可达表面0.1m处所引起的周围剂量当量率或定向剂量当量率不超过10μSv／h；

（4）审管部门已明确规定了处置时必须满足的条件。

2 豁免的分类管理

根据有关要求［6］，装有超过GB18871—2002规定豁免水平放射源的设备，经检测符合国家有关规定确定的辐射水平的，申请该设备和相关转让、使用活动豁免的，由环境保护部负责备案管理。具体由设备的生产或者进口单位办理，也即一般情况下最终用户不是豁免管理的申请者。

本文所述的含源设备属于装有超过豁免水平放射源的设备，其豁免管理只适用于有条件豁免的条款。

该豁免申请由设备的生产或者进口单位向环境保护部提交。报请环境保护部备案时，应当提交辐射安全分析报告，包括活动正当性分析，放射源在设备中的结构，放射源的核素名称、活度、加工工艺和处置方式，对公众和环境的潜在辐射影响，以及可能的用户等内容。同时提交有相应资质的单位出具的证明设备符合GB18871—2002有条件豁免要求的辐射水平检测报告。

3 有条件豁免管理技术审查应注意的几点及尺度把握

根据有条件豁免条款的要求，审查时务必逐条审核材料的符合性，对于某些条款可以从几个关注点来分析判断材料的符合性情况。

3.1 正当性分析

审查时要注意，一定要经过充分论证、权衡利弊，判断实践的正当性，即确认只有当该项实践所带来的利益大于为其所付出的代价时，才能认为该项辐射实践是正当的［7］。在判断辐射实践正当与否时，需要综合考虑政治、经济、社会等许多方面的因素，一般要对用户的类型和设备最终用途进行分析，应根据实际情况逐例审查，某些情况下，也可能要求采用更为严格的要求，甚至不予豁免。同时鉴于利益和代价在群体中的分布往往具有不一致性，即付出代价的一方并不一定就是直接获得利益的一方，因此只有在保证每一个个体所受的危害不超过可以接受的水平这一条件下才是合理的。

3.2 警告标志

警告标志要有明确告知的作用。告知是指含源设备应采取措施，使与其接触或接近的人员了解其内部含有放射性物质。审查时应注意设备外观是否有明显的电离辐射标志，标志的含义是否能起到告知内含放射性物质的作用，同时关注产品说明书中是否包含了放射性物质核素种类、活度及类别等信息。

3.3 表面周围环境剂量率

豁免条款要求在距设备的任何可达表面0.1m处所引起的周围剂量当量率或定向剂量当量率不超过10μSv／h。

审查时要求申请单位提交周围剂量当量率或定向剂量当量率检测报告，应针对内置放射性物质的辐射特性核对所测对象和数据是否能满足评估对环境及人员影响的要求，比如针对内置镍－63放射源的设备，鉴于其是纯β发射体，辐射检测报告可仅对其辐射的γ射线进行测量即可。当然所测数据大小必须在10 μSv／h以下。对于检测报告的出具单位，应查看其检测资质证书的复印件、证书的范围和有效期，关注检测仪器的型号、探测下限等。一般情况下申请单位可以委托经当地省级环境保护主管部门认定的环境监测机构进行检测。

3.4 放射性物质及设备的固有安全性

关于豁免条款“具有审管部门认可的型式”和“其放射性物质呈密封源形式，能有效地防止与放射性物质的任何接触或能有效地防止放射性物质的泄漏”的要求，是审查中不易把握的地方。

审查时我们分2个方面考量，一是设备，二是放射性物质本身。针对设备，应关注其结构、构成材料、放射性物质在设备中的位置以及安装方式，判断放射性物质的牢固性，最好请申请者提供设备结构图及剖面图辅助审查。原则上，设备在设计上应达到由专业人员使用专用工具才能正常拆装放射源。这里的专用工具应是专门定制加工的工具，一般人员无法获取，同时对设备结构图应进行控制，以免被不必要的人员获取。二是关注放射性物质的形态、结构和加工工艺，应关注放射性物质是否容易破裂、散落和泄漏。以某型号离子淌渡仪中镍－63为例，其使用的放射源是采用电沉积的方法将镍－63金属单质形态沉积在镍合金基片上制成，形状为卷曲桶状的薄片，安装时内嵌在反应腔内，同时也要关注设备的使用和存放环境，尤其是湿度，在潮湿环境下镍－63会腐蚀，产生脱落物。

3.5 辐射安全管理

就最终用户而言，根据GB18871—2002豁免原则适用要求，豁免管理只适用于组织良好、人员训练有素的工作场所对小量放射性物质和源的工业应用及实验室或医学应用。这对豁免申请者在用户审核方面提出了要求，因此对于申请者的辐射安全管理能力也是审查关键点。

针对有条件豁免条款，必须从辐射安全管理机构设置、规章制度的制定以及人员的资质等方面入手，严格梳理审查申请单位的辐射安全管理水平。一般情况下需要特别关注的是申请单位的台账管理和跟踪管理，其中台账要清晰、去向明确，申请者应持有辐射安全许可证，销售的设备所含放射源皆应能在全国核技术利用辐射安全管理系统［8］中查询到，这样能保障内含放射性物质的流转记录完整。

3.6 最终处置

内置放射性物质，一般是放射源的处置，也是豁免审查必须关注的方面之一，这是放射源“从摇篮到坟墓”全过程［9］监管理念的体现，是放射源使用风险可控的保证。审查时重点审查申请单位的台账记录、来源及去向是否明确、销售给最终用户以后是否有跟踪管理制度、在销售合同中是否有条款明确告知最终用户放射性物质的处置方式以及协助用户处置的内容。

4 结束语

豁免管理的难点是设备销售给最终用户以后的跟踪管理，因为根据豁免法规，一旦豁免以后，后续的监管法规将不再适用，但又要尽量降低放射源的风险，尤其新形势下舆论环境［10－12］的变化，给监管者带来了挑战和压力。豁免审查必须谨慎而又严格。

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［1］国家环保总局.关于中国医疗器械技术服务公司离子捕获漂移质谱仪中镍－63放射源实行豁免管理的复函（环办函［2007］375号）［EB／OL］.（2007－05－30）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／zj／bgth／200910／t20091022＿174352.htm

［2］环境保护部.关于对上海舜宇恒平科学仪器有限公司GC1120／GC112A型气象色谱仪中的镍－63放射源实行豁免管理的复函（环办函［2012］862号）［EB／OL］.（2012－07－19）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgth／201207／t20120724＿233865.htm

［3］环境保护部.关于对上海天美科学仪器有限公司GC7980型气象色谱仪中的镍－63放射源实行豁免管理的复函（环办函［2012］863号）［EB／OL］.（2012－07－19）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgth／201207／t20120724＿233866.htm.

［4］环境保护部.关于对珀金埃尔默仪器（上海）有限公司Clarus580／Clarus680型气相色谱仪中的镍－63放射源实行豁免管理的复函（环办函 ［2012］955 号）［EB／OL］.（2012－08－10）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgth／201208／t20120815＿234786.htm

［5］环境保护部.关于杭州捷岛科学仪器有限公司GC1690型气相色谱仪中的镍－63放射源实行豁免管理意见的批复（环办函［2013］69号）［EB／OL］.（2013－06－24）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgt／201306／t20130628＿254514.htm

［6］环境保护部.放射性同位素与射线装置安全和防护管办法［Z］.环境保护部令第18号，2011.

［7］国家技术监督局.GB／T4960.5－1996.核科学技术术语辐射防护与辐射源安全［S］.北京：中国标准出版社，1998.

［8］环境保护部.关于印发《国家核技术利用辐射安全管理系统管理规定》的通知［Z］.环办［2012］83号，2012.

［9］张穹，王玉庆.放射性同位素与射线装置安全和防护条例释义［M］.北京：中国法制出版社，2005.

［10］人民网.河南杞县钴60卡源故障成功处置［EB／OL］.（2009－08－24）.http：／／society.people.com.cn／GB／41158／9919459.html.

［11］羊城晚报，钴－60放射源被卡48天未出现放射性物质泄漏［N／OL］.（2009－12－15）.http：／／www.ycwb.com／ePaper／ycwb／html／2009－12／15／content＿684713.htm.

［12］宋培峰，姜文华.浅谈当前辐照装置监管遇到的一些问题与对策［J］.中国辐射卫生，2011，20（2）：222－223.