田兴军 吕玉萍 于炳琦 张丽敏 王 琇 朱艳玲 翟海宁

（诸城中医医院，山东 诸城 262200）

消积止痛膏治疗癌痛的随机对照临床研究

田兴军 吕玉萍 于炳琦 张丽敏 王 琇 朱艳玲 翟海宁

（诸城中医医院，山东 诸城 262200）

目的 探讨外敷中药消积止痛膏治疗癌痛的疗效。方法 将90例癌痛患者随机单盲法分为观察组和对照组各45例，分别给予消积止痛膏加三阶梯止痛治疗和单纯三阶梯止痛治疗。观察两组疼痛VAS评分、疼痛时间、生活质量改善等指标。结果 两组疼痛VAS评分下降、疼痛时间等指标比较无显著差异（P＞0.05）；而治疗组的生活质量明显高于对照组（P＜0.05）；治疗组的不良反应明显少于对照组（P＜0.05）。结论 消积止痛膏外用治疗癌性疼痛，能明显改善症状、提高生活质量，减轻患者的痛苦，且安全性高，可广泛用于临床。

消积止痛膏；癌性疼痛；临床观察

癌症疼痛是晚期癌症最常见的并发症，给患者带来巨大的痛苦。WHO推荐使用的三阶梯止痛方法，使大部分患者的疼痛得到控制，但是，其易耐受、需不断加量及便秘、恶心、头晕等无法避免的副作用，严重影响患者的生活质量。

中医外治法源远流长，有止痛迅速、维持时间长、基本无毒副作用且方便、安全、减少胃肠道刺激等优点，在癌痛治疗中发挥了积极的作用，尤其适合于晚期危重症患者或不能口服给药者。我们通过中医传统理论与现代医学研究方法的结合，组方名为消积止痛膏，对自2010年5月至2013年05月收治的90例癌痛患者进行疼痛VAS评分、疼痛时间、睡眠时间、临时用药次数等指标的研究，以期为患者提供一种方便、有效的止痛药物，减轻其痛苦，改善其生活质量，现总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

1.1.1 一般资料

全部病例共90例，诊断符合卫生部2010版《癌症疼痛诊疗规范》中制定的诊断标准及分级，采用单盲法随机分为观察组（三阶梯止痛治疗加消积止痛膏组）和对照组（单纯三阶梯止痛治疗组）。观察组45例，男29例，女16例，年龄36～69岁，平均（43.15±6.43）岁。对照组45例，男28例，女17例；年龄39～67岁，平均（42.64±5.62）岁。2组资料数据经统计学处理，差异具有可比性（P＞0.05）。

1.2 诊断标准

①恶性肿瘤诊断标准 参照《新编常见恶性肿瘤诊治规范》和张天泽等主编的《肿瘤学》相关标准，经影像学、细胞学、病理学确诊为恶性肿瘤。②伴有疼痛且疼痛病因属于WHO规定的病因分类：直接由肿瘤发展侵犯引起的疼痛；与肿瘤相关但不是直接引起的疼痛；由肿瘤治疗引起的疼痛。

1.3 WHO疼痛强度分级标准

分为4级：0级：无痛；1级：轻度疼痛，可耐受，用一般镇痛药可以止痛；2级：中度疼痛，较重，睡眠受到干扰．需镇痛治疗；3级：重度疼痛．强烈持续疼痛，睡眠受到严重干扰，需用镇痛治疗。

1.4 方法

1.4.1 给药方法

①治疗组：外敷消积止痛膏，逐级增加药量。用法：先以温水清洁局部皮肤，取3g消积止痛膏的浸膏涂抹于无菌纱布上，制成消积止痛膏。再其贴敷于患者疼痛剧烈的对应体表部位及所在脏腑背俞穴，每天四贴，每天贴敷20h。

1.4.2 对照组

采用WHO推荐的3级止痛药物用法，I级：消炎痛栓，塞肛，每次25mg，2次/d；II级：曲马多缓释片，口服，每次l00mg，2次/d；Ⅲ级：美施康定，口服，每次30mg，2次/d。

1.4.2 疗程：5d。

1.4.3 观察指标

1.4.3.1 疗效性观察指标

①主要疗效指标：用药前后疼痛的VAS评分比较（用药前及用药后1h，8h，12h，用药3d，5d）。②次要疗效指标：a药物止痛起效时间（疼痛的VAS评分降低1cm所需时间）（治疗组）；b疼痛时间：24h之内存在疼痛的累积时间（每天1次）；c生活质量（QOL）评分（用药前及用药后1.3.5d）。

1.4.3.2 安全性观察指标

记录不良反应及其表现、发生时间、缓解时间和缓解原因，判断其与使用试验药物的相关性（每天1次）。

1.4.4 资料分析及结果处理：

应用SPSS11.0软件对全部资料进行统计处理，通过t检验、χ2检验判定其统计学意义。

2 结 果

2.1 两组治疗后

疼痛VAS评分为：治疗组（3.74±0.26）；对照组（4.13± 0.35）；疼痛时间：治疗组（5.33 ±1.62）；对照组（5.67±1.59）；生活质量评分：治疗组（46.80±3.99）；对照组（38.92±4.83）。疼痛VAS评分均下降，疼痛时间等指标，两组比较无显著性差异（P＞0.05）；治疗组的生活质量评分高于对照组，且统计学上有显著性差异（P＜0.05）。

2.2 安全性观察

治疗组45例患者中，有2例出现轻微的皮肤瘙痒反应，停药后自行好转，出现恶心0例，便秘3例，不良反应出现率为11%；对照组45例中出现便秘14例，恶心6例，呕吐2例，嗜睡1例，不良反应出现率为51%，两组比较可见治疗组的不良反应明显少于对照组，经统计学处理有显著性差异（P＜0.05）。

3 讨 论

癌痛是癌症患者的一个主要伴随症状，从心理、生理、精神和社会等多个方面破坏癌症患者的生存质量。为实现让癌症患者无痛的目标，WHO提出的三阶梯癌痛治疗方案是一种根据患者的疼痛程度不同而分别使用不同等级止痛药物为治疗原则的止痛方法。但这些镇痛药物的副作用成为限制其临床应用的主要原因。

中医中药是我国的特色医疗方法，尤其是外用制剂亦有良好的应用价值。其使用方便、安全、毒副作用轻，一般无依赖性；且既能止痛，又有抑瘤抗癌的功效，可起到标本同治的作用。

中医认为癌痛即癌肿侵犯经络，或瘤块阻滞经络气血所致机体某部位的疼痛。引起癌痛的原因很多，而病机不外乎虚实两个方面，即实证的“不通则痛”和虚证的“不荣则痛”。

消积止痛膏由麝香、冰片、蟾酥、生川乌等药物组成。麝香有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。主治心腹暴痛、痈疽肿毒等。现代研究证实其主要成分是麝香酮，具有很强的脂溶性，药理作用：能够抗炎、增强免疫功能、抗肿瘤作用。冰片在黏膜和皮下组织均易吸收，现代研究发现其具有抑菌、抗炎作用，对液体的渗出和组织水肿等炎肿过程有抑制作用。蟾酥具有解毒消肿之功，为疡科要药。现代药理证实蟾酥有效成分非常复杂：脂蟾毒配基、华蟾毒配基、5-羟色胺、肾上腺素等。成分的复杂性决定了其多方面的抗癌作用：直接杀伤、抑制肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡及分化、抑制新血管生成和内皮细胞增生、增强机体免疫力等作用[1-3]。而蟾酥的止癌痛的作用，正是通过其对于疾病之本的肿瘤的治疗作用的结果，癌痛之癌既消，痛之何来呢。川乌性热味辛苦，有大毒；可祛风湿，温经散寒止痛，用于风寒湿痹，麻醉止痛等。现代药理研究表明，其生物碱止痛效果好，能镇静、局部麻醉、抗炎、抑制免疫功能[4]。

古人早有“药有个性之特长，方有合群之妙用”的论述，我们将以上各种药物的特点及治疗优势有机结合，研制出外用止癌痛药物，最终产品为贴剂，消积止痛膏是研制过程中的过渡阶段。本方针对癌性疼痛的邪毒内蓄、气滞血瘀、痰湿胶结、经络壅阻等病机，采用蟾酥，味辛气温有毒，能拔一切风火热毒之邪；川乌温经散寒止痛，李杲谓其能“破诸积冷毒”，两者共为君药，以毒攻毒，无论热毒冷积，皆能消散，从而使癌消痛减，且川乌麻醉止痛，更增强其止痛之功。麝香为辛香之品，具有散结消肿、通络止痛、镇痛作用，本方用其为臣，以软坚散结，活血化瘀，与冰片同用又促进各种药物透皮吸收作用；冰片香窜为引，在抗炎止痛的同时，加强麝香的促透皮作用。诸药合用，达到攻毒活血，化瘀通络的作用，使“通则不痛”，而麝香和冰片的促透作用，使药物有效成分进入癌肿部位的微循环，溶解和破坏肿瘤周围及使瘤内纤维蛋白凝集，缓冲肿瘤对患者痛感部位的化学性刺激和物理性压迫，使疼痛得以缓解。

[1] 夏俊,江敏,姜彦峰.蟾酥及其有效成分体外抗肿瘤作用研究进展[J].现代肿瘤医学,2008,16(8):1441-1443.

[2] 张加梅.蟾酥抗癌作用研究进展[J].齐鲁药事,2008,27(7):417-418.

[3] 赵冬梅,刘素宾.动物药在治疗肿瘤中的应用及其药理研究[J].中医药学刊,2004,22(4):757-759.

[4] 梅金喜,毕焕新.现代中药药理手册[M].北京:中国中医药出版社,1998:388.

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1671-8194（2013）27-0219-02