姚战鹏1，贾艳艳2*，金 鑫1，王婧雯2，杨 林2，马忠英2，文爱东2*

第四军医大学西京医院 1科研科；2药剂科，陕西西安 710032

我国药物临床试验机构（Drug clinical trial institution V DCTI）的管理始于20世纪80年代，经过20多年的发展，DCTI的数目从起初的46家、约100多个专业学组上升到如今近400家、2000多个专业学组，专业学组数目增长了近20倍[1]。如何对全国400家药物临床试验机构进行科学、规范的管理，如何让我国药物临床试验的质量得到国际认可，是我国药监部门、DCTI及所有药物临床试验主要研究者（PI）应该思考的问题。我国拥有世界最丰富的病源病种，相对廉价的临床试验费用，可我国承担的药物临床试验的数目却仅是欧美国家的十分之一。为什么众多国际知名制药企业宁可选择价格昂贵的欧美市场，而不选择我们？又为什么我国的PI在全球药物临床试验方案设计中发言权有限？其中一个重要原因是我国DCTI管理存在一些问题，GCP执行过程中随意性，致使众多申办者对我国药物临床试验质量存在质疑。

1 DCTI为“虚体”，临床试验监管力度弱，不能有效行使管理权力

1.1 DCTI多为兼职，工作投入不足，影响工作质量

DCTI是我国医疗管理体制的产物，承担着我国药物临床试验质量保障的重要责任。我国GCP与国际GCP基本接轨，考虑到申办方、PI及CRO各方的职责权限，但却忽略了我国国情。因为在欧美国家，申办方要想开展临床试验，更多的是考虑PI的资质、PI是否从事过类似临床研究的经历，从专科大医院的教授到社区医院的普通医生都可从事临床试验研究工作。……