王 玲1，陈 泽2*

1南京白敬宇制药有限责任公司，南京 210038；2南京柯菲平盛辉制药有限公司，南京 211200

在口服固体制剂的上市申请中，证明其疗效的重要依据，是体外的溶出度试验和体内的生物利用度（BA，bioavailability）的研究结果。在目前的国内外市场中，原创新药的开发和申请难度日益加大，更多的是对已上市的药品的仿制申请。而在这么多来源（仿制）药品的注册过程中，基本上都会被要求证明仿制药品与原创药品在体内的吸收速度和程度的差异无统计学意义，即提供生物等效性（BE，bioequivalence）研究资料。另外，药品批准上市后，如处方组成成分、比例以及工艺等出现一定程度的变更时，研究者也需要根据产品变化的情况来确定是否进行BE研究，以考察变更前后的产品是否具有同等疗效。因此，作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，它涉及到人体试验，所以也是一个需要仿制药品申请人耗费大量人力、财力和时间的研究过程，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。

世界卫生组织（WHO）作为联合国系统内卫生工作的指导和协调机构，在制药领域，它为世界上许多国家提供技术支持，而受益者多为以仿制药为市场主体的发展中国家和经济欠发达国家和地区。针对仿制药品的生物等效性要求，WHO也在研究，并发布一些政策指南，旨在为降低仿制药的开发成本，加快产品的上市速度。……