王闻珠

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京 210002

滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，是临床上使用较多的一种眼用制剂，含量、可见异物、渗透压摩尔浓度、pH值、无菌等是其重要的质量指标。正因为眼用制剂用药部位的特殊性，目前对其质量、安全性要求已逐渐向注射剂方向发展[1]。

自《中国药典》（2010年版）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订，简称新版GMP）实施以来，如何确保眼用制剂的无菌性以及多剂量眼用制剂采用无菌工艺生产的必要性等问题一直是眼用制剂生产企业最为关注的焦点。随着2012年4月国家食品药品监督管理局对眼用制剂实施新版GMP期限的进一步明确，大多数滴眼剂生产企业已开始着手进行实施新版GMP的改造。笔者曾参加了江苏省20多家眼用制剂生产企业的专题调研，了解到相关生产企业的基本情况以及实施新版GMP面临的一些普遍和共性的问题，现从技术和法规角度，从滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性、实施新版GMP面临的问题等方面做一简要探讨，旨在为滴眼剂生产企业实施新版GMP提供参考。

1 按照无菌工艺生产滴眼剂的必要性

1.1 法规规定

新版GMP附录1明确规定，无菌药品是指法定质量标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，而《中国药典》（2010年版）眼用制剂通则中明确规定，滴眼剂为一无菌制剂，并要求进行无菌项目的检查并符合规定。《药品GMP指南》无菌药品分册中明确将滴眼剂的生产纳入按无菌药品管理的范畴，并强调采用无菌工艺来减少可能引起的微粒、微生物和内毒素的潜在污染[2]。……