杨 静 ，刘海涛 ，王跃飞 ，朱 彦

（1.天津中医药大学，天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室（培育），天津 300193；2.天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心，天津 300457）

丹红注射液是由丹参、红花经科学配伍并采用现代制剂工艺制成的中药复方注射剂，具有活血化瘀、通脉活络的作用，临床上常用于预防治疗心绞痛、动脉粥样硬化等心脑血管疾病[1-2]。中药注射剂具有起效快、疗效可靠等优点，但由于中药注射液化学成分复杂，在其整个生产、储运和使用过程中化学成分会发生诸多变化，中药注射液的稳定性成为临床安全性问题的潜在隐患，是阻碍中药注射液广泛应用的主要问题之一。其工艺、物理、化学等方面的因素是影响中药注射液稳定性的主导因素，而中药注射剂的配伍使用问题也是其影响因素之一[3]。因此，本实验通过采用已建立的超高效液相色谱-紫外法（UPLC-UV）对丹红注射液中16个主要活性成分进行测定，研究丹红注射液在高温、强光照射，与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后活性成分的稳定性情况，为丹红注射液的储运和临床应用提供科学依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Waters ACQUITY超高效液相色谱仪（四元泵、在线脱气机、自动进样器、柱温箱、TUV检测器、MassLynx V4.1色谱工作站），Milli-Q超纯水系统（美国，Millipore公司），恒温恒湿箱Climacell 11222（德国，MMM 公司）。

1.2 试药 丹红注射液（批号：110420）由菏泽步长制药有限公司提供；腺苷（110879-200202）、尿苷（110887-200202）、苯丙氨酸（140676-200405）、5-羟甲基糠醛（111626-200906）、原儿茶酸（110809-200604）、原儿茶醛（110810-200506）、咖啡酸（110885-200102）、丹酚酸B（111562-201110）和羟基红黄色素A（111637-201106）购于中国食品药品检定研究院，胞苷、丹参素、紫丁香苷、紫草酸、迷迭香酸、丹酚酸A和丹酚酸C购于天津中新药业研究中心，其纯度≥98%；……