马小娜，王宏东，韩晓虹，史龙泉，张 辉

(延安大学附属医院皮肤科，陕西 延安 716000)

复方氟米松软膏治疗湿疹皮炎类皮肤病临床疗效观察

马小娜，王宏东，韩晓虹，史龙泉，张 辉

(延安大学附属医院皮肤科，陕西 延安 716000)

目的观察复方氟米松软膏治疗湿疹皮炎类皮肤病临床疗效和安全性。方法250例湿疹皮炎患者随机分为试验组(A组)和对照组(B组)。试验组125例给予外用复方氟米松软膏；对照组125例给予外用曲安奈德益康唑乳膏，分别于用药后第1、2、3周末分析疗效。结果治疗3周后试验组与对照组总有效率分别为93.44%、81.15%，两组有效率比较差异有显著性(P<0.01)。临床观察3周期间，试验组仅有1例出现局部烧灼感及脱屑，不影响治疗。其余病人未出现任何不良反应。结论复方氟米松软膏对于慢性湿疹皮炎类患者疗效肯定，安全性好。

复方氟米松软膏；慢性湿疹皮炎

复方氟米松可用来治疗对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，尤其是与角化过度有关的皮肤病。为了验证其临床疗效及安全性，我科从2011-03～11采用复方氟米松软膏治疗125例慢性湿疹皮炎类皮肤病，效果满意，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例入选标准

共选取本院2011-03～11门诊慢性湿疹、皮炎患者250例，均符合赵辨主编的第三版《临床皮肤病学》诊断标准，皮损局限，总面积不超过体表10%；初次就诊时病情严重程度总积分≥7分。将其随机分为两组，其中试验组125例，男67例，女58例，年龄18～62岁，平均年龄35.43岁，病程16 d～4年，平均病程8.6月；对照组125例，男63例，女62例，年龄20～65岁，平均年龄33.76岁，病程12 d～4年，平均病程9.4月。排除标准：皮疹局部合并严重细菌、病毒或真菌感染者；皮疹分布于面部、皮肤褶皱部位者；已知对该药组分及化学结构类似药物有过敏史者；有严重心、肝、肾功能损害者及严重免疫功能低下的患者，有严重内分泌疾病及神经精神疾患者，治疗前4周内系统应用过糖皮质类固醇激素或免疫抑制剂者，治疗前2周内局部应用过糖皮质激素或非甾体抗炎药者；妊娠或有怀孕可能性的妇女及哺乳期妇女；4周内曾参加过其他药物临床试验者。退出脱落与终止标准：在受试期间合并应用其他糖皮质激素制剂及抗细菌或抗真菌药物者。未按规定用药者，未按时复诊者，因不良反应终止治疗者。

1.2 方法

本试验采用随机双盲对照法。试验组(A)采用复方氟米松软膏，商品名：奥深，15 g/支(中国香港澳美制药厂生产其组分为：每克含匹伐酸氟米松0.2 mg，水杨酸30 mg。生产批号：HC20050008)。对照组(B)采用曲安奈德益康唑乳膏(Ⅱ)，商品名：扶严宁乳膏(扬子江药业集团有限公司生产主要成分：醋酸曲安奈德，硝酸益糠唑，本品每克含醋酸曲安奈德1.1 mg，硝酸益康唑10 mg。生产批号：H20020126)。试验组与对照组用药方法及疗程均相同。用药方法：用药前清洁患处，并缓和地摩擦，每日早晚各一次，疗程21 d。

1.3 随访及观察方法

在为期3周的治疗中，受试者分别在用药后第1、2、3周末随访。记录症状、体征及不良反应。

1.4 疗效判定标准

选择皮损典型、部位易于观察、便于用药部位为靶皮损。瘙痒程度、靶皮损炎症程度、鳞屑肥厚程度及靶皮损面积按0～4分的5级评分法评定。靶皮损面积=靶皮损的最大长度×最大宽度(cm)，治疗前的靶皮损面积评分一律定为4分。

1.5 综合疗效评价

根据治疗前后的临床改善程度计算疗效指数，按基愈、显效、进步、无效四级标准进行治疗结束时疗效总评估。疗效指数=(疗前各症状/体征总积分)-(疗后各症状/体征总积分)/(疗前各症状/体征总积分)×100%。基愈为疗效指数≥90%，显效为60%≤疗效指数<90%.进步为20%≤疗效指数<60%，无效为疗效指数<20%。将基愈病例和显效病例合计为有效病例计算有效率。

1.6 安全性评价

记录不良反应发生时间、严重程度、处理经过及事件转归，并判断与受试药物的相关性。

1.7 统计学方法

凡疗程完成2周者作为有效病例，2周内以各种原因退出者不进行疗效评价，但因疗效不佳退出试验者作为无效病例进入疗效统计。两组症状体征消失率、有效率及基愈率比较采用卡方检验。

2 结果

2.1 疗效观察

两组用药2周后有关症状体征消失率分析见表1。治疗中共有6例患者脱落。脱落率为2.4%。其中试验组3例，对照组3例。用药1周后瘙痒程度、炎症程度及鳞屑肥厚程度积分比较，试验组消失率显著优于对照组，差异有统计学意义(分别为χ2=11.50，P<0.01；χ2=4.14，P<0.05，χ2=7.19，P<0.01)；靶皮损面积积分比较消失率，差异无统计学意义(χ2=1.16(校正)，P>0.05)。用药2周后瘙痒程度、炎症程度、鳞屑肥厚程度及靶皮损面积积分比较，试验组消失率显著优于对照组，差异有统计学意义(分别为χ2=16.0，P<0.05；χ2=16.4，P<0.01；χ2=12.47，P<0.01；χ2=8.7；P<0.01)。两组病人用药后疗效分析见表2。用药1周后两组基愈率差异无统计学意义(χ2=0.35，P>0.05)；试验组有效率显著优于对照组，差异有统计学意义(χ2=9.31，P<0.01)。用药2周后试验组基愈率及有效率均优于对照组，差异有统计学意义(分别为χ2=10.26，χ2=12.73，P值均<0.01)。用药3周后试验组基愈率及有效率均显著优于对照组，差异有统计学意义(分别为χ2=15.57，χ2=8.31，P值<0.01)。

表1 两组病人用药后有关症状体征消失率分析

表2 两组病人用药后疗效分析

2.2 不良反应

试验组1例出现局部灼痛感及脱屑，未影响治疗，治疗2周后不良反应消失。对照组2例出现局部烧灼感治疗结束时不良反应消失。

3 讨论

复方氟米松软膏(奥深)为0.02%匹伐酸氟米松和3%水杨酸的复合制剂，主要适用于对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，尤其是对和角化过度有关的皮肤病有效。氟米松是合成的二氟糖皮质激素，作为一种中等强度局部用甾体药物，具有抗炎、抗过敏、血管收缩和抗组织增生等作用，其C-21位上三甲基醋酸基团的引入使得氟米松很难经皮吸收，这导致了氟米松很低的浓度即可产生药效。体现其高疗效低副作用的特点，是一种理想的外用激素制剂。3%水杨酸为角质促成剂，其可促进表皮角质层正常化，收缩血管，减轻渗出和浸润[1]，此外水杨酸具有角质层分离作用，同时还有助于稳定皮肤中的保护性酸性皮层。水杨酸的加入可促进糖皮质激素穿透到角质层的深层部位，加快及增强糖皮质激素的药效，起到协同作用。在本组观察中在治疗第1周末试验组瘙痒程度及炎症程度、鳞屑肥厚程度消失率均分别显著优于对照组，与以往文献[2]颜艳、鞠梅等研究结果一致，体现了其起效迅速的特点。治疗3周后试验组基愈率及有效率均显著优于对照组。结果提示复方氟米松软膏与曲安奈德益康唑乳膏同样作为中等强度局部用甾体药物，疗效显著优于后者。本试验组中仅有1例局部出现灼灼感及脱屑，不影响治疗，其余病人均未出现任何不良反应，未观察到皮肤萎缩、色素异常及毛细血管扩张等严重副作用，提示其安全性好。本研究观察结果提示复方氟米松软膏对于慢性湿疹皮炎类患者尤其是伴有皮损角化过度的肥厚性皮损疗效肯定，安全性好，在严格掌握适应症的前提下值得临床推广应用。

[1]张学军.皮肤性病学[M].第7版.北京：人民卫生出版社，2008：49.

[2]颜艳，鞠梅，于建斌，等.复方氟米松软膏治疗湿疹皮炎类皮肤病临床疗效观察[J].中华皮肤科杂志，2006，39(2)：116-117.

TheClinicalStudyofCompoundFlumetasoneOintmentinTreatingChronicEczemaanddermatitis

MAXiao-na，WANGHong-dong，HANXiao-hong，SHILong-quan，ZHANGHui

(Department of Dematology of Affiliated Hospital of Yanan university，yanan 716000，china)

ObjectiveTo observe the efficacy and safety of Compound Flumetasone Ointment in the treatment of chronic eczema and dermatitis.Methods250 patients were randomly divided into treatment group(group A)and control group (group B).The treatment group of 125 patients were treated with external use of Compound Flumetasone Ointment，and the control group of 125 patients were treated with external use of Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream.All patients were evaluated at the end of the 1st，2nd，3rd weeks after the therapy.ResultsAfter 3 weeks' treatment，the total effective rate of the treatment group and the control group were 93.44% and 81.15% respectively.There was statistically significant difference between the two groups(P<0.01).ConclusionCompound Flumetasone Ointment is an effective and safe method in the treatment of chronic eczema and dermatitis.

Compound Flumetasone Ointment； chronic eczema and dermatitis

R751.05

A

1672-2639(2012)03-028-03

2012-04-15；责任编辑赵菊梅]