丘文嘉，姚美村

（1.广州市药品检验所，广东 广州 510160；2.中山大学 药学院，广东 广州 510000）

氟康唑属于双唑类衍生物，是一种常用的广谱抗真菌药物，主要用于治疗深部真菌感染、全身性真菌感染、全身性念珠菌病或有发生念珠菌感染倾向的患者。氟康唑胶囊原研厂为辉瑞公司，国内氟康唑胶囊生产厂家很多，2006年已有近60家。由于原研制剂一般为国际制药公司开发研制，在质量水平及其控制上有严格的要求，仿制药只有质量和原研制剂相同或相似，才能保证其用药的有效性和安全性。溶出度是评价药物质量的一个重要内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法，它已成为评价固体制剂生物利用度的体外方法，作为制剂质量控制的一种手段，其目的是使不同厂家生产的同一品种能达到一定程度的生物等价，它能有效区分同一种药物生物利用度的差异。本文选取了一批原研单位的胶囊制剂作为参比制剂A，与两批国内不同厂家的制剂（B和C）作比较，同时进一步模拟人体内环境，实验以日本“药品品质再评价”工程在溶出度研究中拟定的模拟人体消化道内体液的3种基本介质为溶出介质测定溶出度曲线，运用相似因子法进行评价，旨在通过考察国产仿制制剂与原研参比制剂体外溶出度曲线是否相似，从而考察药品的内在质量，希望能通过此种评价方法找到我国国内固体制剂与进口原研制剂内在品质上的差距，为国内生产企业有效地提高药品内在质量探索出一条新路。……