陈华英，李秀芳，金若敏，符胜光，姚广涛

（上海中医药大学药物安全评价研究中心，上海 201203）

主动全身过敏试验 (Active Systemic Anaphylaxis，ASA)是考察注射剂Ⅰ型过敏反应要求进行的试验项目之一。《药物研究技术指导原则》(以下简称“指导原则”)中推荐ASA的实验动物一般选用豚鼠，近年来发现临床前中药注射剂安全性评价过敏反应的高阴性率与临床出现较多过敏反应的结果有不一致的现象，促使思考如何提高临床前过敏性试验的灵敏度。有学者建议在进行中药注射剂犬长期毒性试验时密切关注相关的致敏反应出现情况，摸索能充分反映注射剂安全性的评价方法［1］。目前也有文献报道豚鼠对某些中药药源性的致敏原敏感性较差［2］。

近年来，在进行食品、蛋白质等的致敏性评价以及过敏症动物模型 (如哮喘、过敏性休克等)的研究时常采用大鼠作为实验对象［3-12］。这就提示在对中药注射剂的致敏性研究的主动全身过敏试验中，如果能筛选出敏感性较高的大鼠品系作为ASA的实验动物，对于提高中药注射剂临床前致敏性潜力预测将具有重要的现实意义。

在前期研究中发现，不同品系大鼠与过敏相关的一些细胞因子及免疫球蛋白水平在未致敏状态时已存在较大差异，鉴于此，课题组采用了 BN、F344、SD、Wistar 4种品系大鼠，以常用的阳性药卵白蛋白 (Ovalbumin，OVA)和天花粉蛋白(Trichosanthin，TCS)作为受试物，进行了不同品系大鼠ASA的研究。同时对清开灵注射液和注射用灯盏花素进行了豚鼠和4种品系大鼠的主动全身过敏试验。……