吕未海

（中核第四研究设计工程有限公司，河北石家庄 050021）

1 引言

大输液是指大容量（50 ml以上）注射剂，包括可最终灭菌的品种和非最终灭菌的品种（如：热稳定性差的药品），其中绝大多数是可最终灭菌的品种。大输液包装容器分瓶型和袋型两种，是制药行业的一个重要剂型。大输液属于无菌药品，对空调系统有较高的要求，生产环境所需的洁净区一般包括A级、C级、D级和B级（非最终灭菌的品种），另外，还有辅助区工艺性空调。空调系统作为降低生产过程中气载的污染和交叉污染的主要措施，是大输液药品质量保证体系的重要组成部分。在大输液车间的各个子系统中，空调系统是仅次于工艺系统的“第二子系统”，要提高大输液车间的整体设计水平，对空调系统设计进行研究是十分必要的。本文针对配制和（洗烘）灌封工序的空调负荷计算和系统设计进行分析研究。

2 工艺流程概述

大输液工艺流程一般以原辅料处理过程为主线，内包材和制水系统处理过程为支线。各处理过程中的各步骤，合理的结合在一起，共同组成大输液工艺流程。

配制至灌封的工艺流程一般为：原辅料经称量后进入配制工序，通过两步配制法或一步配制法，溶液配制完成，取样检测合格后，进行除菌过滤（粗滤、精滤），精滤后药业再检查合格后，进入灌装工序，药液在A级无菌环境下灌装入包装容器内。在接下来的密封工序中，根据包装容器的类型和材质采取相应的密封措施。……