周成瑶

（北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024）

实施GMP认证制度对我国制药业有相当大的影响，随着2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）的出台，许多医药企业积极采取措施，应对国际医药市场的要求，新建、改建了一批符合GMP要求的洁净厂房。在建造洁净厂房过程中，施工过程必须严格控制，对施工现场清洁实施严格的监督管理，尤为重要。

1 洁净室的概念[1]

空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数，如：温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2 环境洁净度控制

2.1 微粒

特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。我国药典1985年版首次对输液不溶性微粒做出限定，规定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超过50个，大于或等于25μm的粒子不得超过5个，除输液外，其他注射剂、滴眼液和口服剂等也要求在洁净的环境中生产。只是要求的洁净度不尽相同。根据这个要求，在建设洁净室时必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如：室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等作严格的控制（见表 1）。

表1 洁净室内粒子来源分析[1]

2.2 在生产环境中除了对非生命的污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的控制。因为他们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，不同的环境中微生物量也不同（见表2），有很强的繁殖力。……