张 琳，刘葵葵，王 伶

(山东省医疗器械研究所，山东省医用高分子材料重点实验室，山东济南250100)

阿奇霉素是15元环大环内酯类抗生素，具有较广的抗菌谱，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用。2007年4月底，美国FDA批准英斯皮雷制药(Inspire Pharmaceuticals)公司的1%阿齐霉素滴眼液(商品名:AzaSite)上市，用于治疗细菌性结膜炎。阿奇霉素滴眼液为非单剂量包装的滴眼液，因此其中添加了苯扎氯铵作为防腐剂，为了保证防腐剂的安全性及抑菌效用，需要对其含量进行控制。本文建立了一种有效的HPLC方法，可同时测定阿奇霉素及苯扎氯铵的含量。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪(G1314A VWD检测器，Agilent 1100液相色谱化学工作站，美国，Agilent公司)

1.2 试药 阿奇霉素滴眼液，本单位制备(批号:0901141、0901142、0901143);阿奇霉素，上海现代制药股份(071004);阿奇霉素对照品，中国药品生物制品检定所(130593－200901);苯扎氯铵对照品，北京京广化工有限公司(20050603);甲醇、乙腈为色谱纯，水为三次蒸馏水，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 以高效液相色谱法(《中国药典》2010年版二部附录V D)进行测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱型号:CAPCELL PAK C18MGⅡ，4.6 mm ×150 mm，5μm)，柱温 30 ℃，以磷酸盐缓冲液(取 0.05 mol·L－1磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸调节溶液的pH至8.2)－乙腈(58∶42)为流动相;检测波长 210 nm，流速:1.0 mL·min－1，进样体积为 20 μL［1，3］。

2.2 溶液制备

2.2.1 枸橼酸盐缓冲溶液的制备 精密称取枸橼酸钠5.0 g及枸橼酸5.0 g，加水1 000 mL使溶解，即得。

2.2.2 阿奇霉素对照品溶液的制备 精密称取阿奇霉素对照品30.0 mg，置10 mL量瓶中，加甲醇溶解稀释至刻度，摇匀，作为阿奇霉素对照品溶液。……