于 军，齐秋麟

(1.天津市北辰区中医医院，天津 300400; 2.天津市第一中心医院天津 300192)

中药注射剂是我国中医药发展的特色，近年来发展迅速、品种多、临床应用广泛。伴随着中药注射剂使用量的迅速增长，中药注射剂不良反应病例报告也迅速增加，引起了社会各界的高度关注，对中药注射剂安全性等方面提出了质疑。国家食品药品监督管理局发布《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，拟加强中药注射剂的注册管理，进一步完善已上市品种标准，并开展再评价工作。

《药品管理法》对药品再评价提出了进一步的要求，开展药品的再评价是《药品管理法》对药品监督管理部门的要求。通过再评价的方式对一个药品的临床应用实况进行调研与分析评价，以使该药的安全性得以准确的认识。2010年8月本院受天津市不良反应监测中心的委托，参加步长制药有限公司生产的丹红注射液上市后安全性再评价研究，目的在于综合评价丹红注射液安全性，为完善丹红注射液推荐使用方案提供依据，并探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式［1，2］。

1 资料与方法

1.1 研究资料 2010年8月—2011年9月本院丹红注射液适应证的住院患者为研究对象，共观察1 214例。

1.2 研究方法

1.2.1 确定调查员和调查科室 药剂部主任为总调查员，药剂部临床药师及相关科室各一名主治医师为调查员。根据丹红注射液的临床适应证确定心病科、脑病科和综合内科为调查科室。

1.2.2 院内培训 总调查员召集调查员和调查科室的医生和护士进行院内培训。……