北京市东城区药品检验所（100027）尤立华 赵希贤

基层药检所的工作是按照药品的质量标准对辖区的抽验药品进行检验，在对不合格药品的判定过程中，除严格执行标准外，还要对各种影响因素进行试验分析，从而得出正确的判定结果。近期一份抽验检品正天丸的检测过程表明，仅仅依靠标准有时不能得出正确的结论，因为各种试剂、各种条件经常会发生变化，所以要求我们检验人员要具备各种检验标准的分析研究能力，才能得出一份合格的检验报告。

正天丸[1]是由钩藤、白芍、川芎、当归 、地黄、白芷等十五味中药组成，具有疏风活血、养血平肝、通络止痛的功效，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛，紧张性头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。质量标准为国家药品标准[2]WS3-B-3169-98-（2006）。

按照质量标准进行含量测定，芍药苷含量测定值很低，且测定时样品间的重现性不好，为了得出正确的判定结果，对供试品制备过程进行分析，发现不同批号的氧化铝可严重影响检测的结果，因此在检验中，当发生不合格等情况时要求我们认真查找测定过程中的影响因素，从而得出正确的判定结论。我们以对正天丸含量测定的具体情况为例，进行具体阐述，内容如下：

1 仪器与试药

1.1 仪器 岛津LC2010液相色谱仪。

1.2 试药 芍药苷对照品(批号：110736-201035)（由中国药品生物制品鉴定所提供）；层析用中性氧化铝（100～200目）（批号：F20080305，F20090804，F20110124)（国药集团化学试剂有限公司生产）；正天丸（批号：110515H）（华润三九医药股份有限公司生产）；……