北京市药品监督管理局密云分局（101500）王欣 焦彦超 裴杰

2004年我局开展了密云辖区大型医疗机构医疗器械使用情况的调查研究，形成《密云辖区医疗机构高风险医疗器械使用状况调研报告》，2006年我局开展了营利性医疗机构医疗器械使用情况的调查研究，形成《密云县营利性医疗机构医疗器械使用调研报告》，此外我局还开展了诊断试剂、骨科植入物、义齿材料使用情况的调研。在充分调研分析的基础上，形成医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程。现场检查流程内容：

1 适用范围

本文所指检查对象为医疗机构，医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

2 检查对象分类

经调研归纳分析，我们将《医疗机构管理条例实施细则》中的十二类医疗机构（见附录一）根据医疗器械的使用广度、结合密云辖区实际情况，分为以下五类：2.1 大型综合医院 大型综合医院运行模式，医疗器械的采购、使用科室包含广泛，二级医疗机构设有药剂科[1]、设备科、检验科、口腔科、放射科、CT室、手术室、骨科、心外科、眼科和放疗(化疗)室等，设备科涉及大型医疗设备；检验科涉及检验用试剂、耗材；放射科和CT室涉及胶片；手术室、骨科、心外科、眼科等涉及植入性医疗器械；药学部（药剂科）涉及一次性使用无菌医疗器械和卫生材料；血液透析涉及透析液、透析粉。

检查综合医院应明确检查的重点科室、重点环节和重点内容和专业检查人员，才能准确地发现医疗机构在医疗器械采购、使用管理中存在的问题。……