北京英茂药业有限公司（101407）胡崇茂 陈佩英 胡晓晓 高磊

附表1 复方丹参片（纯化水作衣料溶剂）加速试验结果

附表2 复方丹参片（乙醇作衣料溶剂）加速试验结果

复方丹参片是中国药典2010年版一部中收载的中药片剂[1]，具有活血化瘀，理气止痛的功能。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。药典规定对其中两个成份进行含量测定：每片（薄膜衣小片和糖衣片）含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.20mg；含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg。而薄膜衣小片每片重0.32g（相当于饮片0.6g）。

本品中含有冰片细粉，冰片溶于乙醇，穿透力强，易挥发散失，且在片面留下许多细小的凹坑；同时其中的有效成分丹酚酸B遇热也不稳定，因此，在对其进行包膜包衣时需要考虑其所含成分的稳定性。但由于不同的药物理化性质不同，为了使包衣后的片剂达到所需要的效果和目的，必须要结合每种药物及其剂型特点，研究出最适合的薄膜包衣预混剂处方。而全水型薄膜包衣预混剂正是参考国内外相关文献资料，根据具体产品性质以及实验资料，研发而成的片剂包衣。试验中分别采用全水型薄膜包衣预混剂和醇溶型薄膜包衣预混剂，用量为片芯重量的3%～4%。分别用纯化水或乙醇作溶剂配成固含量为14%的包衣液，搅拌混合一定时间后，用80目筛滤过即可。

1 仪器与试药

1.1 仪器 YD-1片剂硬度测试仪、CSD-1型脆碎度测试仪、BJ-ZN崩解时限仪、WD-A药物稳定性检查仪（均为天津市富兰斯电子科贸有限公司）；……