熊水莲 ，袁秀红 ，侯 莉

（1.江西制药有限责任公司质量检验部，南昌 330052；2.中药固体制剂制造技术国家工程研究中心，南昌 330006）

肾宝合剂药理作用是调节阴阳，温阳补肾，扶正固本；主要用于腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷及妇女月经过多、白带清晰等。为确保产品质量，本文采用高效液相色谱法（HPLC）测定肾宝合剂中淫羊藿苷的含量，获得良好效果，为肾宝合剂的质量控制提供一种简便快速的方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Agilent 1100型高效液相色谱仪，包括G1379A真空脱气机，G1310A四元泵，G1313A自动进样器，G1314A紫外检测器。色谱柱Diamonsil C18，5 μm，4.6 mm×250 mm。

1.2 药品和试剂

淫羊藿苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号: 200501），肾宝合剂样品（江西制药有限责任公司，批号:1107062、1107063、1107064、1107065、1 107066）。甲醇、乙腈均为色谱纯，试验用水:新鲜纯化水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱为 Diamonsil C18，5 μm，4.6 mm×250 mm；流动相为乙腈-水（27∶73）；流速:1.0 mL·min-1，检测波长为 270 nm，柱温:30 ℃ ，进样量:20 μL。

2.2 溶液的制备

1）对照品溶液的制备:精密称取105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10.3 mg，置100 mL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；再精密吸取1 mL，置10 mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

2）供试品溶液的制备:精密量取本品2 mL置25 mL量瓶中，加甲醇适量，超声处理10 min，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45 μm）滤过，取续滤液，即得。

2.3 线性关系的考察

分别吸取对照品溶液 1、2、4、6、8 mL，用甲醇稀释并定容至10 mL量瓶中，分别吸取20 μL，注入液相色谱仪中，以对照品选择量为横坐标，以峰面积为纵坐标做标准曲线。

回归方程为:Y=2.188217×104X-2415.6，r=0.9998。 线性范围为:1.04～8.32 μg·mL-1。

2.4 精密度测定

取同批样品5份，按“2.2”项下方法制备供试品溶液，按“2.1”项所述的色谱条件分别进样平行测定5次，计算RSD为0.9%。……