袁武会

（陕西中医学院制药厂，陕西咸阳712083）

血宁安吉杷尔糖浆是由拳参、檀香2味中药制成的口服液体制剂，具有止血的功效，临床主要用于咳血、尿血、便血、呕血、宫血、鼻衄等的治疗，疗效确切。没食子酸为其质量标准中唯一的含量测定成分。该产品经煮沸灭菌后，药液pH值下降较大，同时影响外观性状和有效成分含量。高温瞬时灭菌技术在乳品、饮料等液体食品生产中普遍使用，在药品生产中未见报道。本实验旨在研究高温瞬时灭菌法应用于血宁安吉杷尔糖浆的生产，为高温瞬时灭菌法在中药液体制剂生产中进一步推广应用提供实验依据。

1 实验材料

1.1 实验仪器

高效液相色谱仪：LC-10AVP型，日本岛津；色谱柱：kromosil 100-C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 μm）；酸度计：PHS-3C型，上海雷磁仪器厂；超高温瞬时灭菌机：RP6L10型，杭州圣业机械阀业有限公司。

1.2 药物与试剂

血宁安吉杷尔糖浆7批（陕西中医学院制药厂，批号：110301、110302、110303、110304、110501、110502、110503）；没食子酸对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110831-200302，供含量测定用）；甲醇（色谱纯）；重蒸馏水；其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 采用高温瞬时灭菌法的工艺参数选择

将配制好的血宁安吉杷尔糖浆药液在连续流动的状态下，经热交换加热至118℃以上，保持数秒，然后迅速冷却到60℃以下，再进行灌装，以最大限度减少药品在物理、化学及感观上的变化。分别拟订灭菌温度-时间组合，按上述方法进行灭菌试验，依微生物限度检查法检查［1］，结果见表1。

由表1可知，血宁安吉杷尔糖浆采用高温瞬时灭菌法，控……