王 玲，胡朝新，陆红彬，冯晓燕

苏州致君万庆药业有限公司，江苏太仓 215415

β-内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物，但其常易引发过敏反应，甚至过敏性休克，威胁患者的生命安全。多年的研究已证明，抗生素所致的速发型过敏反应并非由药物本身所致，而是与药物中存在的高分子杂质有关[1]。此外，一些抗菌药物（如链霉素、某些头孢菌素）中的高分子杂质，还和药物的毒性反应有关，故对抗菌药物中高分子杂质进行控制具有重要的意义[2]。《中国药典》对众多抗生素制定了高分子聚合物检测方法，例如:头孢尼西钠、头孢呋辛钠、头孢替唑钠、头孢噻吩钠等；其中《中国药典》2005版二部[3]收载了11个品种21个聚合物检查标准，2010版二部[4]在此基础上收载了21个品种42个聚合物检查标准。头孢呋辛酯为脂溶性样品，《中国药典》2010版、USP 32版[5]、日本药典JPⅩⅤ[6]及EP6.0[7]均收载了该品种，但均未对该药中的高分子杂质进行控制。通过调研，采用聚苯乙烯-二乙烯苯共聚物（分子量使用范围＜10000）为填充剂的色谱柱进行试验，成功对头孢呋辛酯中的高分子聚合物进行分离分析，为该药的质量控制提供了新的检测方法，保证了药品质量。

1 材 料

1.1 仪器

岛津LC-20A型高效液相色谱仪（含LC-20AT型高压输送泵、SPD-20A型紫外检测器、LC-solution色谱工作站）。

1.2 试药

二甲基甲酰胺（DMF）、四氢呋喃（国药集团化学试剂有限公司，色谱纯）；无水溴化锂（A Johnson Matthey Company）；头孢呋辛酯对照品（批号:130492-200402，中国药品生物制品检定所，纯度:80.8%）；头孢呋辛酯样品（本公司自制，批号:090901、090902、090903）；……