柴海毅

（上海诺狄生物科技有限公司，上海 201612）

GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法和GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法中微生物监测的培养基采用的是大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）和沙氏琼脂培养基（SDA），而《中国药典》2010年版微生物限度检测选用的培养基分别是营养琼脂（NA）和玫瑰红钠琼脂（RBA）。作为微生物限度检测的环境微生物监测，如何来确定环境微生物监测的培养基呢？

洁净室微生物监测方案的确定，实质上就是培养基的选择和培养条件的确定。用于环境微生物监测的培养基首先必须具备的就是要有良好的广谱性，即对目标微生物的选择性很低，可以满足大多数需氧微生物的生长。大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）和沙氏琼脂培养基（SDA）作为微生物培养全能型培养基的杰出典范，早就已经成为USP/EP中微生物限度检验的细菌、真菌（包括：霉菌、酵母菌）的首选，也成为制药洁净环境微生物监测中浮游菌或沉降菌监测培养基的不二选择。

微生物限度检验培养基的确定国外药典（包括：USP，EP和JP）是依据微生物自身营养条件确定的，而中国药典则是按照微生物的类别确定的。这就形成了目前中国药典与国外药典在微生物限度检验方面培养基的不同。随着中国药典微生物检测中培养基标准的进一步提高和国产培养基行业的逐步规范，中国药典定会收载大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）和沙氏琼脂培养基（SDA）作为微生物限度检测培养基的主要种类，本文就以大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）和沙氏琼脂培养基（SDA）为主要培养基来设计洁净环境监测方案。……