美干细胞疗法诉讼暂告段落

2012年7月23日，美国干细胞疗法诉讼暂告一段落，法院的裁决将“有助于规范成年人干细胞治疗这个非常无序的领域”。华盛顿特区地方法院承认了美国食品和药物管理局(FDA)拥有管理自体干细胞疗法的权力。《自然》杂志在线报道称，这一判决主要取决于法院是否同意FDA关于干细胞是药物的论断。法官同意支持FDA提出的反对位于科罗拉多州的“再生科学”公司的禁令。该公司研发出一种干细胞疗法，该疗法从病人骨髓中分离出干细胞进行处理，之后将处理过的干细胞注射回病人体内，治疗他们的关节疼痛等症状。FDA宣称该治疗程序涉及“制造、出售和散播一种未经批准的生物药品”。并且在2010年8月，FDA命令“再生科学”公司停止提供这种治疗。在发布禁令之前的相关调查中，FDA还发现，由于其细胞处理过程存在缺陷，该公司违背了有关“掺杂”的条例，这一条例旨在确保病人的安全。禁令一经发出，各方反应不一。美国斯克里普斯研究所再生医学家Jeanne Loring表示，这一决定也是对其他生产这种未经批准的干细胞疗法的公司提出了警告。“实际上，有很多人正打算开设一家这种企业。”Loring说。“再生科学”公司的医疗研发主管，两个股东之一的Chris Centeno则表示，他计划对这项禁令提出上诉。在诉讼期间，该公司宣称在其名为“Regenexx”的疗程里面使用的细胞在被注射回病人体内之前并没有进行明显地修改，因此这一治疗应该被看做是常规的医疗实践。该公司还提出，因为所有的加工过程都是在科罗拉多州完成的，所以应该受该州法律的管辖，而不是受FDA管理条例的制约。……