吴 志 张仁剑 闫 明 李永海

辽宁省人民医院药学部，辽宁 沈阳 110016

丙泊酚注射液为O/W型静脉乳剂，属于烷基酚类静脉麻醉药，具有作用时间短、麻醉诱导起效快、苏醒迅速而完全、持续输注后无蓄积、副作用少等特点[1-2]，临床上广泛用于全身麻醉的诱导、维持及ICU镇静[3]。目前法定的热原检查方法有家兔热原检查法和细菌内毒素检查法。以前多用家兔法，但该法存在操作繁琐、灵敏度低、重复性差、费时等缺点，而细菌内毒素检查法操作简单，灵敏度高，干扰少，速度快。可见用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法是一种趋势。笔者未检索到有关丙泊酚注射液细菌内毒素检查的报道，因此参照《中国药典》2010年版二部附录收载的“细菌内毒素检查法”和相关文献[4-10]，通过试验研究，考察建立丙泊酚注射液细菌内毒素检查法的可行性。

1 仪器与试药

1.1 仪器

恒温水浴（重庆试验设备厂）、XW-80A旋涡混合器（上海医大仪器厂），试验所用玻璃器皿均在250℃烘烤2 h，以去除可能存在的外源性细菌内毒素。

1.2 试药

鲎试剂（TAL，湛江博康海洋生物有限公司，0.1 mg/支，灵敏度0.25 EU/mL，批号：0702280；湛江安度斯生物有限公司，灵敏度0.25 EU/mL，批号：0807022）；细菌内毒素工作标准品（CSE，中国药品生物制品检定所，规格：160EU/支，批号：150601-200862）；细菌内毒素检查用水（BET水，湛江博康海洋生物有限公司，2 mL/支，批号：090323）；丙泊酚注射液（商品名：得普利麻，规格：20 mL∶200mg，批号：GD280、GD953、GE746）。

2 方法与结果

2.1 鲎试剂灵敏度复核

根据鲎试剂标示灵敏度（λ）为0.25 EU/mL，用细菌内毒检查用水溶解细菌内毒素工作标准品，在……