李 骅 谢艳华 张邦乐 王剑波 杨 倩 曹 蔚 王四旺

1.第四军医大学药学系药物研究所，陕西 西安 710032；2.第四军医大学药学系药剂学教研室，陕西 西安 710032

双丹口服液收载于《中国药典》2010年版一部，是由丹参、牡丹皮两味中药组成的成方制剂，具有活血化瘀、通络止痛之功效，临床多用于瘀血痹阻所致的心胸痹痛[1]。丹参素、原儿茶醛和没食子酸分别为丹参、牡丹皮中的重要活性成分[2-5]，现行质量控制标准仅将丹参素作为双丹口服液的指标性成分进行含量测定，而原儿茶醛和没食子酸作为药材的主要有效成分，与全方药效密切相关。因此，同时测定这3种成分的含量对于双丹口服液的质量控制具有重要的意义。本实验建立了分离效果好、专属性强、灵敏度高的反相高效液相色谱法（RP-HPLC）同时测定双丹口服液中丹参素、原儿茶醛和没食子酸含量的方法，可为完善双丹口服液的质量控制标准提供参考[1,6-8]。

1 仪器与试药

1.1 仪器

岛津LC2010-AT高效液相色谱仪（Shimadzu，日本），包括紫外可见波长检测器、柱温箱、LC Solution色谱工作站；赛多利斯ME235S电子分析天平（Sartorius，德国）。

1.2 试药

双丹口服液 （北京嘉事大恒制药有限公司，批号：090709、100608、100706）；没食子酸对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110831-200302），丹参素钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110855-200706），原儿茶醛对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110810-200506）；甲醇为色谱纯（Honeywell，美国，纯度为70%），水为去离子水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：Sino Chrom ODS-BP C18（250 mm × 4.6 mm，5 μm）柱；流动相：甲醇-3%冰醋酸（8∶92）；检测波长：280 nm；柱温：30℃；进样量：20 μL。

2.2 溶液的制备

2.2.1 混合……