许浩云，陈 月

严重药品不良反应/事件(SADR/ADE)是指引起死亡或致癌、致畸、致出生缺陷或对生命有危险，并能够导致人体永久或显著伤残或对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长的ADR［1］。本文对我院2009-2010年的87例 SADR报告进行统计分析，旨在了解SADR发生的相关因素及特点，为临床用药安全性再评价提供参考。

1 资料与方法

根据我院2009年1月-2010年12月于药品ADR监测网网上呈报，经福建省食品药品监督管理局评估认定后，上报国家食品药品监督管理局的ADR共675例，其中SADR报告87例。按患者年龄、性别、药品种类、SADR累及器官或系统及其临床表现等进行回顾性统计分析。

2 结果

2.1 发生SADR患者年龄分布 87例SADR报告中，男48例(55.2%)，女39例(44.8%)，性别差异无统计学意义。患者年龄最小2岁，最大77岁。见表1。

表1 发生SADR患者年龄分布

2.2 引发SADR的给药途径分布 口服给药占67.6%，远高于其他给药途径。见表2。

2.3 SADR涉及药品种类 共涉及8个种类的药品，其中抗微生物药最多。见表3。

2.4 SADR累及器官或系统及主要临床表现SADR累及器官或系统主要是皮肤及其附件、消化系统、血液系统等。见表4。

表2 SADR与给药途径的关系

表3 引发SADR的药品类别及构成比

表4 SADR累及器官或系统及主要临床表现

2.5 SADR转归情况 87例中，痊愈32例(占36.78%)，好转51例(占58.62%)，留有后遗症4例(占4.6%)，无死亡病例;对原患疾病影响不明显48例(占 55.17%)，病程延长 34例(占39.08%)，病情加重5例(占5.75%)。

3 讨论

3.1 患者性别、年龄与SADR的关系 从表1可见，儿童患者比例高，其原因可能与我院儿科就诊量大有关。50～59岁及30～39岁的SADR患者比例高于60岁以上患者，可能与各种疾病趋于年轻化有关。……