孙小燕

参蚁胶囊由人参、蚂蚁等中药组成，是我院医院制剂，具有免疫调节作用，主要用于治疗白癜风，在多年的运用中取得良好效果。为了控制参蚁胶囊的质量，保证临床用药效果，本实验建立了HPLC法对参蚁胶囊中人参皂苷Rg1的含量进行测定。经方法学考察证实，该方法特异性高，回收率和精密度好，结果满意。

1 实验部分

1.1 仪器与试药 515高效液相色谱系统(美国Waters公司);SB22200超声波清洗器(上海Branson超声波仪器厂)。人参皂苷Rg1对照品(中国药品生物制品检定所，批号:0703-200917);乙腈为色谱纯;其余试剂为分析纯;参蚁胶囊(江苏省如皋市皮肤病防治所，每粒0.5 g，每瓶100粒，批号:20100809、 20100914、 20101014、 20101225、20110221、20110324、20110425、20110526，其中前4批人参原料购自南通药材采购供应站，后4批人参原料购自南京中药饮片厂)。

1.2 方法与结果

1.2.1 色谱条件及系统适用性［1-2］色谱柱为HangBang C18(200mm ×4.6mm，5μm)，流动相为乙腈-0.1%磷酸(21∶79)，流速为1.0mL/min，进样量为10μL，检测波长为203 nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算不低于2×103，被测组分及杂质峰之间的分离度均大于1.5，处方中的其他成分及辅料无干扰(见图1)。

1.2.2 溶液的制备 取参蚁胶囊12粒，称重，得出平均粒重，倾出胶囊内粉末，研匀，精密称取5 g，精密加入10mL流动相，精密称定，超声处理(功率300 W，频率50 Hz)45min，室温放置，精密称定，补充缺失的重量，用0.45μm微孔滤膜过滤，作为供试品溶液。

1.2.3 精密称取人参皂苷Rg1对照品12.65 mg，置100mL量瓶中，加适量流动相溶解并定容，即得126.5μg/mL的对照品溶液。按参蚁胶囊配方制备不含人参的阴性样品，再按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。

1.2.4 线性关系的考察 按“1.2.1”项的色谱条件，取对照品溶液分别进样 5、10、15、20、25、50μL，测定峰面积。……