高成军，张丽萍，冯 中

(山东新时代药业有限公司，山东 费县 273400)

左西替利嗪作为新的第2代抗组胺药，具有H1受体的高亲和力和选择性，比较研究显示与H1受体结合力高于其他同类药物，是西替利嗪的两倍，具有良好的药代学特点，可被快速、广泛地吸收，很少代谢和低的分布容积［1］。该药品用于治疗组胺引起的季节性、常年性变应性鼻炎，眼睛和皮肤瘙痒，慢性特发性荨麻疹［2］。本文经过反复探索，建立了反相HPLC法测定盐酸左西替利嗪口腔崩解片含量的方法，本法分析周期短，结果准确可靠，可用于盐酸左西替利嗪口腔崩解片的含量测定。

1 仪器与试药

Agilent 1100系列高效液相色谱仪(VWD检测器);十万分之一电子天平(Mettler Toledo XS205)，庚烷磺酸钠、乙腈均为色谱纯，浓硫酸为分析纯，盐酸左西替利嗪对照品(中国药品生物制品检定所;批号:100659－200401;纯度:按100%计)，盐酸左西替利嗪口腔崩解片(由山东新时代药业有限公司提供，批号:110301、110302、110303)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件色谱柱:月旭Ultimate XB－C18色谱柱(4.6mm×250mm，3μm);流动相:庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠0.5 g，加水1000mL使溶解，用稀硫酸调节pH值至3.0)－乙腈(70∶30);流速:1.0mL·min－1;检测波长:230 nm;柱温:30℃;进样量:20μL。理论塔板数按盐酸左西替利嗪峰计算不低于4000。

2.2 溶液制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于盐酸左西替利嗪2.5mg)，置25mL量瓶中，加乙腈－水(30∶70)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取经105℃干燥2 h的盐酸左西替利嗪对照品适量，精密称定，加乙腈－水(30∶70)溶解并稀释制成每1mL中约含盐酸左西替利嗪0.1mg的溶液，作为对照品溶液;另取盐酸左西替利嗪口腔崩解片空白辅料适量(约相当于盐酸左西替利嗪2.5mg)，置25mL量瓶中，加乙腈－水(30∶70)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为阴性空白溶液。……