苟艳艳

(东营市药品不良反应监测中心，山东东营257091)

医疗器械不良事件监测机制研究

苟艳艳

(东营市药品不良反应监测中心，山东东营257091)

当前，我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因，分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题，提出完善不良事件监测机制的有关措施，保障公众用械安全。

医疗器械;不良事件监测;研究

作为医疗卫生服务不可或缺的部分，医疗器械与公众的身体健康和生命安全息息相关。与药品一样，医疗器械也具有“双重性”，即在改善人们健康状况的同时，也不可避免地存在着安全风险。2010年，我国医疗器械规模已突破1 000亿大关，但同时也收到医疗器械不良事件报告68 191份，表明我国的医疗器械市场正面临快速发展黄金期和安全风险高发期并存的局面，医疗器械安全问题已成为影响公众生命安全和生活质量的重要隐患之一［1］。因此，深入分析医疗器械不良事件的形成原因，进一步加强不良事件监测工作，及时发现医疗器械潜在的安全风险，采取有效控制措施，对于各级药品监督管理部门切实履行监管职责，保障人民群众用械安全具有重要意义。

1 医疗器械不良事件成因

作为多学科、跨领域的现代高科技产品，任何被批准上市的医疗器械都只是一个风险可接受的产品，在其设计、生产和使用过程中都存有潜在风险［2］。特别是某些长期植入人体内的医疗器械潜在的风险更大，一旦出现“故障”必然导致不良事件发生［3］。……