李明霞，张英芳，黄书芹

(1.德州德药制药有限公司，山东 德州 253015;2.德州市立医院，山东 德州 253012)

咖啡酸为有机酸及酚类原料，其制剂咖啡酸片为止血升白细胞药，具有收缩增固微血管、提高凝血因子的功能、升高白细胞和血小板的作用。咖啡酸与咖啡酸片的质量标准分别收载于国家食品药品监督管理局局颁药品标准与卫生部颁药品标准(化学药品与制剂)第一册，均采用紫外－分光光度法(吸收系数法)测定其含量，由于紫外－分光光度法的影响因素较多，且供试品溶液制备过程较为繁琐，本文参照咖啡酸局颁药品标准中有关物质测定方法，采用高效液相外标法测定其含量，方法简便，准确。

1 仪器与试药

1.1 仪器 岛津 LC－10ATvp高效液相色谱仪，SPD－10Avp紫外检测器，Anastar色谱工作站。

1.2 试药 咖啡酸 (由德药制药有限公司提供，批号:111101、111201、111202);咖啡酸片(由德药制药有限公司提供，批号:111101、111102、111103);咖啡酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号为110885－200102);试验用水为注射用水，甲醇为色谱纯，冰醋酸为分析纯。

2 试验方法与结果

2.1 色谱分析条件及系统适用性 色谱柱:Sepax Sapphire C18柱(4.6mm ×250mm，5μm);流动相:甲醇 －0.32% 醋酸溶液(45∶55);检测波长:323 nm;流速:1.0mL·min－1;进样量:10μL。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备 取咖啡酸对照品12.5mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取5mL，置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度。

2.2.2 供试品溶液Ⅰ(咖啡酸)的制备 取咖啡酸12.5mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取5mL，置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度。……