陈积暖，冯晓梅

(海南天煌制药有限公司，海南 海口 570203)

盐酸舍曲林为选择性抑制5－羟色胺再摄取的抗抑郁药(SSRI)，目前已成为抗抑郁治疗的一线药和首选药。盐酸舍曲林存在4种光学异构体，在合成工艺过程中可能会引入中间杂质(顺式左旋异构体，反式左旋异构体，反式右旋异构体)。目前其异构体检测方法为毛细管电泳法(只对顺式左旋异构体进行检测)，其他杂质检测采用反相高效液相色谱法，但主峰与其相邻异构体峰不能很好分离。笔者参考相关文献，经方法学研究，建立了盐酸舍曲林有关物质的检测方法[1－2]，现报道如下。

1 仪器与试药

LC－10AVP/SPD－10Avp高效液相色谱仪(日本岛津);浙大2010色谱工作站。Hypersil ODS2色谱柱(大连伊利特，150 mm×4．6 mm，5 μm)。乙腈为色谱纯，磷酸二氢钠、β － 环糊精、HP －β－环糊精，三乙胺均为分析纯;盐酸舍曲林片(自制，批号为090301，090302，090303，规格为每片 50 mg;批号为 0812302，浙江新东港药业股份有限公司，规格为每片50 mg);盐酸舍曲林对照品(批号为20070403M，含量99．6%)，盐酸舍曲林(1R4S)异构体对照品(批号为20060401，含量99．2%)，盐酸舍曲林(1S4R)异构体对照品(批号为 20060401，含量 98．6%)，盐酸舍曲林(1R4R)异构体对照品(批号为 20060401，含量 99．8%)，均由浙江新东港药业股份有限公司提供。

2 方法与结果

2．1 色谱条件与测定方法

色谱条件:照高效液相色谱法[2005年版《中国药典(二部)》附录VD]测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钠缓冲液[取磷酸二氢钠 12．5 g，β － 环糊精 12．8 g，HP－ β － 环糊精 17．3 g，加水至 1 000 mL]－ 乙腈 － 三乙胺(800 ∶200 ∶10)，用磷酸调节pH至(2．5±0．5)为流动相;检测波长为214 nm;流速为1．0 mL/min。盐酸舍曲林峰与异构体峰的分离度不得小于1．5，理论板数按盐酸舍曲林峰计算应不低于2 000。……