吴寒寅，孟德胜

(中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所药剂科，重庆 400042)

喜炎平是穿心莲内酯的提取物，可清热解毒、抗病毒，且疗效确切、副作用小，目前广泛应用于治疗上呼吸道感染[1]。其质量标准规定采用家兔进行热原学检查[2]，但该法操作烦琐，对实验动物要求较高，检测费用大。本试验根据2010年版《中国药典(二部)》[3]和2010年版《中国药品检验标准(操作规程)》细菌内毒素检查法[4]进行试验，建立喜炎平注射液的细菌内毒素检查法。

1 仪器与试药

XW－80A型涡轮混合器(上海医科大学仪器厂);BHW－2型恒温水浴锅(北京医疗设备厂);微量移液器(上海求精生化试剂仪器有限公司，50 ～250 μL，200 ～1 000 μL)。细菌内毒素工作标准品(批号为080301，规格为10 EU/支);细菌内毒素检查用水(WBET，批号为100602，规格为5 mL/支，细菌内毒素含量低于0．015 EU/mL，生产厂家为厦门鲎试剂厂有限公司);鲎试剂(TAL，批号为 1006251，灵敏度为 0．125 EU/mL，规格为 0．1 mL，湛江安度斯生物有限公司);鲎试剂(TAL，批号为100406，灵敏度为 0．125 EU/mL，规格为 0．1 mL，厦门鲎试剂厂有限公司)。喜炎平注射液(规格为 2 mL∶50 mg/支，批号分别为 20091203，20100603，20100628，江西青峰药业有限公司)。

2 方法与结果

2．1 TAL灵敏度复核

按2010年版《中国药典(二部)》附录“细菌内毒素检查法”规定，进行TAL的标示灵敏度复核，结果见表1。两批鲎试剂灵敏度的测定值(λc)均在 0．5 λc～2．0 λc之间，表明鲎试剂灵敏度符合复核规定，可以用于细菌内毒素检查。

2．2 细菌内毒素限值(L)的确定

根据细菌内毒素限值(L)=K/M，式中M为人用每千克体重每h最大剂量，按药品说明书规定，可知其最大用量为500 mg(20 mL)/次，每日 1 次，则……