张 华，石 磊

中国药典2000年版二部收载了葡萄糖酸钙口服溶液处方及质量标准，其处方组成为：葡萄糖酸钙100 g，乳酸5 g，氢氧化钙0.5 g，蔗糖200 g，香精适量，水加至1000 ml。因该品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液，按照此处方生产的成品放置1个月左右，约5%的样品析出白色结晶，严重影响了药品质量。文献报道，乳酸钙、α-糖酸钙、枸橼酸钠、氯化钠对葡萄糖酸钙有助溶作用[1]。据此，笔者采用乳酸钙作为助溶剂对葡萄糖酸钙口服溶液的处方工艺进行改进。

1 处方与制法

1.1 处方 葡萄糖酸钙70 g，乳酸2 g，氢氧化钙0.5 g，蔗糖200 g，乳酸钙20 g，香精适量，灭菌注射用水加至1000 ml。

1.2 制法 称取葡萄糖酸钙70 g溶于500 ml灭菌注射用水中加热搅拌溶解后，再依次加入乳酸2 g，氢氧化钙0.5 g，乳酸钙20 g，蔗糖200 g搅拌溶解，加水蜜桃香精适量，再加灭菌注射用水至全量，加活性炭1 g，冷却至（40±2）℃，先用滤纸过滤，再用0.8 μm微孔滤膜过滤，灌装，100℃热压灭菌30 min即得。

2 质量标准

2.1 性状 该品为无色至淡黄色液体或黏稠液体；气芳香，味甜。

2.2 鉴别 ①取该品约0.1 g，加水5 ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色；②该品的水溶液显钙盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ)。

2.3 检查 ①溶液的澄清度：取该品10 ml，加水稀释至50 ml，溶液应澄清；②相对密度：应为 1.10～1.15（中国药典2010年版二部附录ⅥA）；③pH值：应为 4.0～7.5（中国药典2010年版二部附录ⅥH）；④其它：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠO）。

2.4 含量测定 精密量取该品5 ml，置锥形瓶中，用水稀释使成100 ml，加氢氧化钠试液15 ml与钙紫红素指示剂0.1 g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。……