北京市药品审评中心（100053）王建娇 冯欣 田晓娟 周立新 佟利家

2011年6月28日国家食品药品监督管理局药品审评中心，在其网站发布了《关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜》，制定了糖盐水类注射液的审评模版，明确表示要依据审评模版进行集中审评。对通过集中审评发现存在的共性问题，进行总结归纳。

1 糖盐水注射液补充申请常见问题

1.1 申请事项填写不全 对于糖盐水主要补充申请事项，经常会出现在一个申请中同时变更多个事项，这就要求申请人在填写“注册申请表”时，逐一填写，内容完整。此外，在第二次申报时，应如实填写并注明此前未获批准的理由。但亦有申请人在填写时就忽略了一部分内容。

1.2 申请的规格为非常规规格 在糖盐水的补充申请中，都会涉及到品种的规格。根据国家食药监管局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函[2004]91号）（简称《通知》）第五项“除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”的要求，对于申请中涉及的装量规格符合上述要求的，予以认可。对于浓度规格，应与2010年版药典收载的浓度相符合[1]。

1.3 包材证明性文件不全 主要涉及糖盐水变更包材补充申请，申报资料中应提供包材及各直接接触药品的药包材配件的供应商资质（包括营业执照、生产许可证等）、包材注册证、执行标准等，而申请人往往会忘记提供该类材料。

1.4 灭菌……