王爱群，赵广玉，吴文宏（江苏靖江市人民医院，江苏靖江 214500）

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着人们对健康和生活质量的日益关注，ADR已越来越引起全社会的重视。我院根据国家的要求，建立了相应的ADR监测报告制度，对我院门、急诊及各科住院患者的用药情况进行监测。笔者对我院2009－2011年收集并上报的425例ADR报告进行统计、分析，以掌握我院ADR的发生特点及一般规律，从而促进临床合理用药，最大限度地减少ADR的发生。

1 资料来源与方法

对我院2009－2011年临床各科室收集上报至全国ADR监测网络的425例ADR报告，采用Excel表格，按患者性别、年龄、涉及药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的年龄与性别分布

425例ADR患者中，男性235例，占55.29%；女性190例，占44.71%。年龄最小者3个月，最大者95岁。发生ADR患者的年龄与性别分布见表1。

表1 发生ADR患者的年龄与性别分布Tab 1 Distribution of age and sex of ADR cases

2.2 涉及药品种类分布

425例ADR中，引发ADR的药品共142个品种，根据《新编药物学》第16版[1]的药品分类方法分类统计，其中抗感染药所致的ADR居首位，共139例，占32.71%。引发ADR的药品种类分布见表2。

表2 引发ADR的药品种类分布Tab 2 Categories of drugs that induced ADR

2.3 引发ADR的药品剂型与给药途径分布

425例ADR中，由注射剂引发的ADR最多，有360例，占84.71%；静脉滴注最易导致ADR的发生，有362例，占85.18%。引发ADR的药品剂型与给药途径分布见表3。

2.4 ADR累及器官或系统及临床表现分布

425例ADR累及多个器官或系统，包括皮肤及其附件、消化系统等。ADR累及器官或系统及临床表现分布见表4（其中，由于同一病例的ADR可累及多个器官或者系统，故实际例数＞总例数（425例））。

2.5 新的和严重的ADR报告

根据我国《ADR报告和监测管理办法》规定，新的ADR是药品说明书中未载明的ADR，严重的ADR是导致下列情形之一的反应:引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久或显著伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。425例ADR中，一般的ADR有354例（83.29%），新的一般的ADR有68例（16.00%），新的严重的ADR有0例，严重的ADR有3例（0.71%）。

表3 引发ADR的药品剂型与给药途径分布Tab 3 Distibution of pharmaceutical dosage forms and routes of administration

表4 ADR累及器官或系统及临床表现分布Tab 4 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestation

2.6 ADR的转归

425例ADR报告中，所有ADR均治愈和好转，无死亡病例。

3 讨论[2]

本次调查中，41岁以上的中老年患者ADR的构成比达64.71%（275/425）。这与中老年患者肝肾功能减退、体内药物清除率降低、同时常伴1种或多种基础疾病、用药品种繁多等因素有关。因此，老年患者的用药更应综合考虑各种因素，密切关注可能引发的ADR，坚持进行个体化给药和药学监护，减少因ADR给患者造成的再次伤害。其中，41～50岁中年人ADR发生率最高，达18.59%，这与该类人群较易处于亚健康、免疫应答能力较强及药物使用频率较高有关。病例中，＜10岁儿童也有16例。儿童总体液占体重的80%，水溶性药物排泄较慢，容易造成蓄积性中毒；其次，儿童的血浆蛋白结合率低，一些血浆蛋白结合率高的药物在体液中游离浓度升高，作用增强；再次，处于生长发育期的儿童身体各器官系统发育尚不成熟，因而比成人更易发生ADR，且ADR造成的影响和危害会更加严重。综上，合理个体化给药是避免发生ADR的有效方法。

425例ADR报告中，抗感染药引发的ADR居首，占全部ADR的32.71%，这与该类药使用频率及用量密切相关。因此，应加强抗感染药的管理，严格控制无指征应用抗感染药。

425例ADR报告中，注射剂及静脉滴注给药途径最易引发ADR，各占84.71%、84.71%。这可能与注射剂的内在质量有关，使用过程中滴注速度过快、药液浓度过高、不溶性微粒超标等问题更不容忽视。因此，要奉行“能口服治疗的不选用肌肉注射，能肌肉注射的不选用静脉注射”的原则。在必须静脉给药时，应注意药品的质量、特别是药品的配制浓度、药液放置时间、滴注速度、配伍禁忌，并密切观察患者输液期间的反应。

由表4可知，ADR可累及全身多个器官或系统，其中以皮肤及其附件损害（26.81%）、消化系统损害（23.83%）最多，与文献报道一致[3]。这可能因为:（1）皮肤及其附件损害主要为变态反应所致的各种药疹，其临床表现易于观察和诊断，不容易与其他疾病相混淆。（2）皮肤及其附件损害、消化系统损害临床表现明显，而其他器官或系统损害可能较为隐匿，医患双方都不容易判断，因而造成上报率低。临床医师应注意询问患者的既往过敏史与家族史，并注意观察患者用药后的临床表现，一旦发生ADR应即使停药、处理。另外，临床医师还应严密监测对肝肾功能有害的药物，并告知患者定期做一些相关的临床检查，以便及时发现隐匿的ADR，避免发生严重后果。

呼吸困难、过敏性休克、低血压等严重ADR，给患者带来较大的痛苦，甚至威胁到生命，还可能引发医疗纠纷。患者一旦出现异常，要立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗，同时加强医患沟通，力争将ADR影响降到最低。

开展ADR报告和监测工作是医疗机构的一项重要任务，而在实际工作中医务人员由于工作繁忙或缺乏对ADR报告工作的重视，往往发生ADR漏报现象。因此，应加强ADR报告和监测工作的力度，对医务人员进行相关内容的培训和宣传，提高其报告ADR的积极性和主动性，做到及时发现、及时报告，不断提高我院ADR报告的数量和质量，更好地促进临床合理用药。

我院ADR上报率及上报质量仍有上升的空间，尤其是严重的及新的ADR的上报率较低。临床上为减少自愿呈报方式所造成的漏报现象，增加对ADR的监测力度，建议我院采取集中监测的方式，由医、药、护、技人员共同组成ADR监测网络，及时收集ADR信息。实际工作中，应加强对医务工作者及患者的ADR知识的宣传，在做好ADR监测工作的同时提供合理化用药服务，这也是提高医院动态医疗质量管理、确保患者安全用药的重要环节。

[1]陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京:人民卫生出版社，2007:1.

[2]刘玉才，张 军.临床合理用药[M].第1版.北京:人民军医出版社，2004:28.

[3]林建华，郭 涛.1200例药物不良反应报告分析与评价[J].首都医药，2004，11（6）:415.