孙晓磊 赵凯

摘要：近年来，口服液制剂研制与发展迅速，因其使用方便、口味适宜，所以深受广大消费者的欢迎，经常被药品，保健品，食品等工业选用。现从口服液的无菌操作，PH值、含量、澄清度等方面论述了影响其质量的一些因素，对口服液制剂配制过程中的几个工艺控制点做了初步综述，希望其能在口服液配制中发挥一些指导作用。

关键词：口服液含量PH值澄明度

口服液制剂产品种类繁多，配制方法千差万别，似乎无章可循，但只要把握相关的若干工艺控制点，也就掌握了口服液配制的关键，分述如下：

1、无菌操作

口服液可分为灭菌性口服液和不可灭菌性口服液，但无论是哪类口服液，无菌操作过程是至关重要的，因其直接影响成品的卫生学检验结果。

(1)操作人员应严格按照岗位标准操作程序要求洁净身体，更衣后进入洁净室。

(2)在配制药液之前应将所有的相关工具、器具重新消毒、灭菌后才可使用。

(3)在配制药液过程中严禁操作人员的身体接触各类原辅料，配制操作人员在操作原辅料时必须注意卫生。

(4)在配制药液过程中严禁操作人员在操作原辅料时必须注意卫生。

(5)在配制药液过程中严禁操作人员到洁净级别差别大的区域走动，需要使用洁净级别差别大的区域的物品时均应经传递窗消毒灭菌后才能投入使用。

2、含量及含量测定

2.1 含量

药品的有效成分含量药品疗效的保证，也是判断药品是否合格的重要检验指标，因此在配制药液时不要盲目追求一次成功率。……