张宇晶 综述 郗昕 审校

1 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(北京 100044)； 2 解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科

我国第二次残疾人抽样调查[1]显示全国听力语言残疾人口达2 780万人，占全部残疾人总数的27%。耳聋严重影响人的认知发育、言语交流、教育就业，聋人的听力康复引起了全社会的关注。人工耳蜗能帮助重度或极重度聋患者恢复言语听、说能力，是这类患者目前惟一有效的康复治疗手段[2,3]；但人工耳蜗产品主要由澳大利亚、奥地利、美国和法国的四家公司[4]生产，因此，开发适应汉语声调特点的、具有自主知识产权、低价位高性能的国产人工耳蜗[5]具有重大的社会意义和巨大的经济效益，目前，至少有五家国产耳蜗公司已经或正在开展上市前的临床实验[6]。

但长期以来，针对汉语人工耳蜗植入者的言语识别成效的评价体系一直未能确立，使得：①国产人工耳蜗公司在向国家药监局提交临床实验方案时、药监局在审评进口人工耳蜗对中国患者的疗效时，无所适从；②各医疗康复机构所进行的临床研究“各说各话”，很难被国外一流学术刊物采信，与我国蓬勃发展的人工耳蜗植入数量极不相称；③政府在采购用于聋人救助项目的人工耳蜗时，由于缺乏进口与国产产品的横向对比研究数据，而不得不花巨资继续采购进口产品。为此，越来越多的听力学工作者[7,8]参照国际通行的成人耳蜗植入者言语测试体系，开始研发面向中国成人耳蜗植入者的中文言语识别评价体系，并围绕测试场地、声强、噪声类别、测试流程等评估细节，开展“临床路径”的探索性研究。

1 国外研究现状

人工耳蜗作为迄今为止最成功的神经假体，能帮助众多双耳罹患重度或极重度的感音神经性聋的成人及儿童患者获得听觉。目前全球人工耳蜗植入患者总数已近22万[4]，其效果已远远超出30多年前人工耳蜗刚刚问世时人们的预期。但人工耳蜗的本质是利用医学电子技术完成的对人耳蜗的“仿生”，它只是在很大程度上解决了外周听力的问题，而聋人康复的终极目标是获得言语交流能力并回归主流社会。所以对语后聋成人植入者的言语识别能力的评估是检验人工耳蜗植入效果的最直接和最根本的手段[9]。

1996年，由美国听力学会(AAA)、美国耳鼻喉头颈外科学会(AAO-HNS)和人工耳蜗厂商代表组成的委员会确定了一套评估成人植入者言语识别能力的推荐材料，包括辅音-元音-辅音(consonant-nucleus-consonant, CNC)测试和选自噪声下听力测试(hearing in noise test, HINT)[10]的部分语句材料，均为开放式测试。前者评估植入者的单音节识别能力，后者评估植入者在安静或噪声条件下的语句识别能力，构成了成人耳蜗植入者的最小言语测试集(minimum speech test battery, MSTB)[11]，是成人耳蜗植入成效评价的最基本内容，而并不排斥增添其它的测评内容。MSTB的推出，使得人工耳蜗植入效果的评价可以在不同品牌型号、不同编码策略、不同研究单位之间进行横向比较。

近年来随着人工耳蜗技术的进步，植入效果持续改善[12]；人工耳蜗植入患者的入选标准也日益放宽，使得高达71%的成人耳蜗植入者的安静条件下HINT语句识别率在85%以上[13]，出现了明显的天花板效应。原因在于，英文HINT语句编选自BKB (取自三名作者Bamford-Kowal-Bamford姓名的英文首字母)语句集，每句7个音节3个关键词，其难度只相当于小学一年级水平，且为单个男性播音员的清晰发音，语速较慢。所以，2011年6月该委员会重新修订了MSTB，除继续保留CNC词表外，建议采用更高难度的AzBio句表[14]和BKB-SIN[15]噪声下言语测试，以分别评估人工耳蜗成人植入者在安静及噪声环境下的表现。AzBio句表由五名不同性别、年龄的播音人以日常谈话的自然语气和速度录制，有一定的感情色彩，句长控制在6～10个单词；话题广泛，大多数是与成人生活息息相关的内容，且不易根据上下文逻辑关系来预估或推测句中的关键词。AzBio语句可用于测试受试者在安静或特定信噪比(5或10 dB SNR)下的言语识别能力。BKB-SIN测试对于人工耳蜗植入者而言具有一定的挑战性，该测试采用了改良的自适应性方法，即在四人交谈噪声的背景下，以特定强度播送测试语句，并逐渐增大信噪比，以判定植入者在噪声下的语句识别阈(即50%识别率所对应的信噪比)。

2 国内研究现状

我国自1995年实施首例进口人工耳蜗植入手术[16]至今，仅植入澳大利亚Cochlear公司的人工耳蜗例数就已超过万名。近年来在政府及慈善团体捐赠项目的带动下，人工耳蜗植入的数量更是呈几何级数增长，语后聋成人病例[17]也在逐年增加，并成为研究以汉语为代表的声调语言编码策略的绝佳受试者。美国FDA或我国SFDA在审批新的人工耳蜗产品时，也都以成人语后聋植入者的言语识别成效作为最主要的审评依据。因此，迫切需要建立一套代表中文语言特征的、可与国际接轨的人工耳蜗言语评价体系。

中西方的文化差异以及汉语特有的声调表意特性，决定了中文言语测听不能简单地翻译国外已通行的测听材料，必须根据汉语的声学特点和中国的文化、社会特点编制适合中国人的言语测听材料[18]，而在编排形式、计分规则上则应与国际通行材料一致。鉴于1996年版MSTB中只包含CNC单音节词和HINT语句内容，北京同仁医院、解放军总医院、复旦大学眼耳鼻喉医院、台湾阳明大学、香港大学、House耳研所等单位陆续致力于发展普通话版本的单音节及语句测听材料。在海内外同行的一致努力下，已形成了比较规范的汉语CNC测听材料。张华等[19]开发了10张50字的音位平衡表，其中7张具有良好的表间等价性，但由于每张表50字的测试时间稍长，患者易出现焦躁疲劳；而后郗昕、冀飞等[20,21]创编了22张彼此等价的25字单音节短表，并由解放军卫生音像出版社发行了CD。台湾阳明大学的蔡昆宪[22]采用基因算法实现了音位平衡的6张50字或9张25字表的编配。英语CNC词表分别以辅-元-辅(C-V-C)作为独立计分单元，冀飞等[23]也撰文探讨了以汉语声母、韵母和声调作为计分单元的可行性。有关中文语句测听材料的开发正逐步走向成熟，香港大学黄丽娜等[24]在研发普通话版HINT时，为了实现与英文HINT版本的兼容性，将汉语语句加长到10个字，但其难度明显超过了成人耳蜗植入者的水平[25]。为此House耳研所的付前杰[26]开发了一套难度较低的安静下语句测试；郗昕等[27]开发了一套噪声下儿童短句集，难度等同于英文BKB，采用4人交谈的混叠噪声，较好地模拟了日常环境中的嘈杂场景。随后，在此基础上开发的中文BKB-SIN也已初步得以确立。

但目前用于人工耳蜗效果评估的中文言语测试也面临着一些问题：①言语测听材料的种类、数量缺乏：随着双侧植入、助听器与人工耳蜗双模式使用、声电联合刺激等新技术的普及，人工耳蜗的植入成效仍会有大幅提升。还应开发出不同难度级别的、不同噪声类型的、多种视听模式的、对改进编码策略具有甄别价值的言语测听材料，以适应临床和科研工作的需要。②方言因素的影响：由于我国幅员辽阔，方言众多，因此有必要建立不同方言版本的言语测听材料，或者当采用普通话测试材料时为不同方言区修订计分标准和正常值。③评估方法亟待规范：中文言语测听尚未普及，是我国听力学理论体系中比较薄弱的环节。国内不少针对人工耳蜗植入者言语识别成效的研究，仍采用国际上已被废止的现场口头诵读[28]的方式；在采用预先录制好的言语材料时，言语信号的强度、信噪比的设置、声场的布局、计分方法等也都会对测试结果造成影响；因此在建立中文人工耳蜗言语识别评价体系时，务必要保证测试的规范性和可操作性。

随着数字录音技术的发展和计算机多媒体技术的普及，计算机辅助的中文言语测听平台已开始应用于临床和科研工作，使得测试精度和信度大大提高。解放军总医院与清华大学合作开发的计算机辅助的“心爱飞扬”中文言语测听平台[29]，集受试者信息管理、声学校准、语音播放、测听流程自动化、测听报表生成、数据分析管理等功能为一体，可以辅助进行单音节识别率、扬扬格词识别率及识别阈、安静下语句识别率及识别阈、噪声下的语句识别率及识别阈等测试，在一定程度上解决了评估方法不规范的困局，为成人人工耳蜗临床及科研提供了一个实用而有效的计算机辅助工具。

3 应用前景

随着国家经济实力的壮大、人口老龄化、双侧人工耳蜗植入，未来10年内我国人工耳蜗植入的数量将增加3倍以上[30]。建立完善的面向成人植入者的中文言语识别评估体系，可作为国家科技部实施人工耳蜗国产化战略的一部分，对于横向比较国产与进口人工耳蜗产品的优劣、开发以声调为特点的中文言语编码策略、促进国内听力学的学科建设都具有重要的学术意义。特别是它为国家药监局进行国产及进口人工耳蜗产品的审评工作，提供了一个规范化的临床实验测评体系，具有迫切的实用价值。对于国产人工耳蜗开展多语种成效对比研究，被国际学术界认可并最终走出国门、占领国际市场，也都具有不可低估的现实意义。

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