刘士敬 李建宇

（解放军302医院门诊中医科，北京100039）

随着中药现代化进程的发展及现代生物技术在中草药开发上的广泛应用，国内中药注射剂的品种越来越多，这为临床治疗提供了更多的选择。同时，中药的安全性也越来越受到关注和重视。本文通过分析中药注射剂的历史发展、特点、目前状况、存在问题及安全性评价过程所涉及的诸多风险因素，对中药注射剂如何合理研发与应用提出相关意见。

1 中药注射剂的历史发展与再评价

第一个中药注射剂是1941年由八路军“野战卫生部卫生材料厂”研制而成的柴胡注射液，这是在中医辨证论治原则指导下使用的“透表泄热”药品，基本保留了中药的主要特征。建国后开始着手展开中药注射剂的研制工作，五六十年代先后研制出了“抗601注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种用于临床。这时的中药注射剂被首次收载于1963年版的中国药典，而且是作为西药收载的。七十年代“大搞中草药运动”，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，约700多种，但由于盲目性大而技术不太过关，现在已所剩不多，1977年版《中国药典》仅收载23种，如丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。进入八、九十年代，《中药注射剂研究技术指导原则》出台，广大中药科技工作者研制成功了数种中药注射液，中药注射剂又陆续被批准生产。目前国家批准生产的中药注射剂143个，生产企业近400家。

由于中药注射剂中大多数……