卢大平，王亚明，尹开忠，万 顺

(湖南省岳阳市食品药品监督管理局，湖南 岳阳 414000)

2012年初，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》[1](以下简称“十二五”规划)，要求“十二五”期间“提升药品安全监测预警水平”。日前，国家食品药品监督管理局发布《2011年药品不良反应监测年度报告》[2－3]，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结3个方面通报了年度药品不良反应情况。以“十二五”规划为分界，我们站到了新一轮监管创新的新起点，要继往开来，用好药品不良反应监测年度报告，做好新时期药品不良反应监测工作，落实好“十二五”规划，确保公众用药安全。

1 “十二五”期间做好药品不良反应监测工作的重要意义

1．1 是科学监管的客观要求

由于药品上市前临床研究的局限性，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯，因此在药品上市时，用药者不足5 000人，只能发现常见的药品不良反应(ADR)。上市并不意味着对其临床评价的结束，大量的药品安全性因素在上市后才能被发现。加之人们用药的水平、药品本身的属性导致了药品不良反应和医疗器械不良事件发生的必然性，决定了药械产品既可防治疾病、保障健康，又有不同程度的毒副作用，若失之管理、使用不当，就可能危及人们的生命安全。主动做好药械安全监测工作，就能及时发现、处理和控制药械安全事件的发生和蔓延，减少和降低药械安全风险。……