徐金柱， 范德斌， 秦雪屏， 杨 玲， 白红华， 曾国强

(云南省玉溪市中医医院， 云南 玉溪 653100)

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，与肺部对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。患病率及病死率高，目前居全球死亡原因的第4位，世界银行/世界卫生组织公布，至2020年COPD将居世界疾病经济负担的第5位。降低COPD急性加重频次，延缓肺功能恶化，提高生活质量和生存时间，是COPD防治的关键。本科采用自拟固金膏治疗肺脾两虚、肺肾亏虚型COPD稳定期效果肯定，可延缓患者肺功能减退，降低COPD急性加重频次，具有简、便、廉、验的特点，可用于长期治疗。现将随机对照试验的研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 90例受试患者来源于本院呼吸内科2009年12月～2010年10月门诊和住院患者。治疗组45例，男29例，女16例；年龄36～65岁，平均为55.8岁；病程2～15 a，平均7.6 a；COPD严重程度分级为轻度(Ⅰ级)5例，中度(Ⅱ级)26例，重度(Ⅲ级)14例。对照组45例，其中男32例，女13例，年龄39～65岁，平均为56.2岁；病程2～17 a，平均6.9 a；COPD严重程度分级为轻度(I级)3例，中度(Ⅱ级)30例，重度(Ⅲ级)12例。2组性别构成、平均年龄、病程、COPD严重程度分级比较，无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 中医诊断：喘证、肺胀的诊断分型标准参照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》[1]。COPD诊断、分期标准及严重程度分级标准参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组发布的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)》[2]。

1.3 治疗方法 2组按《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)》所制定的稳定期慢性阻塞性肺疾病的推荐治疗方案给予规范治疗。治疗组：在西医规范治疗基础上加用固金膏，每次15 mL，每日2次，早晚饭前30 min用温开水调服，连用2周，停药1周后再行下1个疗程，共4个疗程(12周)。药物组成：生黄芪、太子参、炒白术、生山药、茯苓、陈皮、砂仁、防风、苏条参、麦冬、肉苁蓉、淫羊藿、刺五加皮、甜绞股兰、鱼腥草、葶苈子、紫丹参、生甘草、阿胶、饴糖等。具有益气健脾，补肺益肾，化痰平喘，理气活血之功效。制膏方法：将上药水浸一宿，武火三煎，去渣滤清，文火收膏时入饴糖烊化，入阿胶(烊化)搅匀，熬至滴水成珠状为度，装罐密封保存。

2 观察指标

①疗效评价指标：临床症状：咳嗽、咳痰、气短、喘息、食欲减退。实验室及辅助检查：肺功能(第一秒用力呼气容积占预计值百分比，FEV1%预计值)、指脉氧饱和度。其它指标：6分钟步行距离(6MWD)、COPD急性加重频次(次/年)。②临床症状积分：轻度(间断咳嗽、痰少、喘闷不明显)为1分，重度(咳嗽、咳痰、喘闷均明显)为3分，介于二者之间为2分。③安全性评价指标：尿、粪常规，肝功能(ALT、AST)，肾功能(BUN、Cr)，心电图。

3 疗效标准与治疗结果

3.1 疗效标准 治愈：喘息及其它症状完全或基本缓解，客观指标恢复正常，治疗前后总积分减少90%以上，即(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%(下同)。好转：喘息及其它症状好转，客观指标有改善，治疗前后总积分减少30～89%。无效：主要症状、体征无变化，客观指标无改善或恶化，治疗前后总积分减少低于30%。

3.2 治疗结果

3.2.1 2组综合疗效比较：治疗组45例中,治愈6例，好转30例，无效9例，总有效率80.0%；对照组45例中,治愈3例，好转25例，无效17例，总有效率62.2%，2组比较差异显著(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。

3.2.2 肺功能(FEV1%预计值)变化情况比较 治疗前治疗组和对照组FEV1%预计值比较，无显著差异性(P>0.05)；治疗结束后24周，2组FEV1%预计值比较，有显著性差异(P<0.05)。治疗组治疗前后的FEV1%预计值比较，无显著差异性(P>0.05)，说明肺功能未出现进行性下降。对照组治疗前后的FEV1%预计值比较，有显著性差异(P<0.05)，提示肺功能明显下降。见表1。

表1 2组FEV1%预计值变化情况比较

3.2.3 指脉氧饱和度比较 治疗前，治疗组与对照组指脉氧饱和度比较，无显著性差异(P>0.05)。治疗后，2组指脉氧饱和度比较，有显著性差异(P<0.05)。说明固金膏方能提高COPD稳定期患者的指脉氧饱和度。见表2。

表2 指脉氧饱和度比较 ±s )

3.2.4 COPD急性加重频次(次/年)比较 治疗前，治疗组与对照组急性加重频次比较，无显著性差异(P>0.05)。治疗后，2组急性加重频次比较，有显著性差异(P<0.05)。说明固金膏能降低COPD急性加重频次。见表3。

表3 COPD急性加重频次比较

3.2.5 6分钟步行距离(6MWD)比较 治疗前治疗组和对照组6MWD比较，无显著性差异(P>0.05)。治疗后，2组6MWD比较，有显著性差异(P<0.05)。治疗组治疗前后的6MWD比较，有显著性差异(P<0.05)。说明固金膏方治疗可以提高COPD患者6MWD(与患者的活动能力正相关)，从而表明可以改善患者的活动能力。见表4。

表4 2组6MWD变化情况

3.2.6 安全性指标结果表明比较 2组心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、尿、粪常规等项目检查未出现新的异常。说明固金膏方临床应用安全。

3 讨论

慢性阻塞性肺疾病属中医学“内伤咳嗽”、“喘证”、“肺胀”等范畴。中医辨证施治可有效缓解症状，延缓病情进展。但由于COPD病程长，需长期服药方能显效，为数不少的患者无法长期坚持内服汤药，使中医治疗受到限制。

膏方又称膏剂或膏滋，含滋补涵养之义，系指将中药材用水煎煮，取药液浓缩，加炼蜜、冰糖或饴糖收膏制成的半流质制剂，是传统中医药五大主要剂型之一。是在中医“治未病”思想指导下产生的。对一些慢性病或急性病的恢复期，在冬令之际，从整体入手调节脏腑之偏盛偏衰，补虚复损，可以起到扶正祛邪的作用，从而减少急性发作或复发。而且膏方服用方便、口感好、易于长期服用，故适用于慢性阻塞性肺疾病的长期治疗。

中医学认为，脏气虚弱，痰瘀互结是COPD反复发作、迁延不愈的根本原因。肺脾肾三脏虚弱为本，痰瘀互结为标。稳定期以正虚为主，故治疗上以扶正补虚为主，兼以化痰平喘、活血化瘀。固金膏方具有益气健脾，补肺益肾，化痰平喘，理气活血之功效。其中黄芪、太子参、白术、生山药、防风、饴糖益气健脾、补肺固表；淫羊藿、肉苁蓉、刺五加皮补肾固本，葶苈子泄肺平喘；苏条参、麦冬、甜绞股兰、鱼腥草养阴清肺；紫丹参活血化瘀，陈皮、砂仁理气。诸药合用，共奏益气健脾，补肺益肾，化痰平喘，理气活血之效，使正气恢复，痰瘀自除，肺脾肾功能复常，病症得以缓解。

本临床观察结果表明：固金膏方可以改善肺脾两虚、肺肾两虚型慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的临床症状，延缓肺功能减退，降低COPD急性加重频次，改善患者活动能力及指脉氧饱和度；可以用于慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的治疗，临床应用安全，效果肯定，值得推广。

[1]ZY/T001.1～001.9-94，中医病证诊断疗效标准[S].

[2]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志，2007，30(1)：8～17.