盐酸贝那普利片生物等效性研究

2011-12-09江伟健

亚太传统医药 2011年8期

刘肃，江伟健

（1.广州市药品检验所，广东广州 510610；2.广州军区广州总医院，广东广州 510060）

盐酸贝那普利（benazepril hydrochloride），化学名称：3－［（1－乙氧羰基－3－苯基－（1S）－丙基）氨基］2，3，4，5－四氢－2－氧代－1H－1－（3S）苯并氮杂卓－1－乙酸盐酸盐。盐酸贝那普利（商品名：洛汀新）是世界卫生组织推荐的一线抗高血压药物，为血管紧张素转换酶抑制药，在体内转换成贝那普利拉后生效。原药抑制血管紧张素转换酶活性的作用仅为后者的千分之一。本品特点为出现作用慢，但维持作用时间长，对心功能指标有良好改善作用，能改善充血性心力衰竭的临床症状及运动能力。

王雪丁等［1－2］建立了灵敏度较高、准确度好的 HPLC方法，用外标法同时测定人血浆中贝那普利及其代谢物浓度，本实验采用该分析方法，研究了24名健康受试者分别服用受试制剂与参比制剂后的原形与代谢物的药动学特征，并对原形与代谢产物贝那普利拉的生物等效性进行评价。

1 材料与仪器

1.1 药品、试剂

受试制剂：贝那普利片（广州南新制药有限公司，批号为03107，规格为10mg／片）；参比制剂：贝那普利片（商品名：洛汀新）（诺华公司，批号为1370628，规格为10mg／片）；贝那普利化学对照品：由Ranbaxy Laboratories Limited生产，广州南新制药有限公司提供，批号：1349122，纯度：99.6%，用作标准对照品。贝那普利拉对照品：由Ranbaxy Laboratories Limited生产，广州南新制药有限公司提供，批号：1349122，纯度：98.45%，用作标准对照品。甲醇、乙腈，色谱纯，美国Ficher Scientific产品；其余试剂均为市售分析纯。空白血浆，由广州市血液中心提供。