俞信真

(浙江省绍兴市食品药品检验所，312071)

药品检验是检验药品质量，保障人体用药安全、有效及合理的重要手段。药品检验通常是按法定的药品标准进行检验，但在检验过程中仍会遇到许多特殊的情况造成检验结果偏差。笔者在多年的检验工作中遇到过不少疑难问题，现就其中的几项加以小结，提出注意要点及解决的方法，供同行参考。

1 晶型问题

原料药的晶型不同，不但关系到其外观，也影响到其红外特征以及含量测定的准确性。晶型的不同可使原料药红外图谱与对照图谱不一致，通常用对照品同法处理后，与供试品同时测定来解决。晶型的不同也影响到个别品种的含量测定，这是较为罕见的。笔者曾遇到一批盐酸小檗碱片，由东北某药厂生产，《中华人民共和国药典》2010年版含量测定方法［1］是取细粉适量，加沸水使盐酸小檗碱溶解，放冷至室温。在此过程中，必须自然放冷，若冷至50℃后用自来水冲冷，含量会明显偏低，重新煮沸也不能恢复。同时测定其他药厂生产的盐酸小檗碱片，不存在这种现象，用水冲冷至室温后，不影响含量。分析原因，盐酸小檗碱在热水中溶解，某些特殊晶型必须自然冷却，若用水冲冷后，少部分结晶又可重新析出，难以溶解，造成含量偏低。

2 引湿性问题

注射用灭菌粉末(粉针剂)在含量测定时，要特别关注其引湿性，若引湿性较强，要注意取样时的方法。不能按常规方法取装量差异项下的内容物混匀后取样，这样会使供试品吸湿，而使含量明显偏低。……